LG생명과학이 국내에서 세번째로 바이오시밀러 임상시험에 착수했다.
LG생명과학은 지난달 18일 식품의약품안전청으로 부터 엔브렐 바이오시밀러인 'LBEC0101'에 대한 1상 임상시험계획서를 승인받았다.
이에 따라 임상 중인 국내 바이오시밀러 제품은 셀트리온의 'CT-P06', 한화석유화학의 'HD203'와 LG생명과학 제품을 합쳐 3품목으로 늘어났다.
셀트리온 제품은 유방암치료제인 '허셉틴'의 바이오시밀러이며, 나머지 제품은 모두 엔브렐의 바이오시밀러이다.
특허만료기간은 엔브렐이 2012년, 허셉틴은 2019년이다. 두 제품 모두 최근 미국이 오리지널 바이오의약품에 인정하는 12년 독점권이 특허만료 기간에 사라져 바이오시밀러가 미국 진출을 위한 장애물은 없는 상태다.
한화석유화학과 LG생명과학은 1상 시험을 승인받은 반면, 셀트리온은 1/2b상 시험을 승인받았다.
식약청은 작년 7월부터 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 허가제도를 마련해 운영하고 있다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
