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한방에서 널리 사용되는 ‘침’의 중금속 함량 기준 등 32건의 의료기기 기준규격이 개정되어 의료기기 위해물질 안전관리가 더욱 강화될 것으로 전망된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기에 함유된 위해물질로부터 국민보건 위해를 차단하고, 의료기기 기준규격을 국제표준화 하기 위하여 「의료기기 기준규격」을 개정 고시했다.
이번에 개정되는 주요 내용은 ▲ ‘침’의 중금속 함량 기준 신설 ▲ ‘메탈세라믹합금, 납착용합금’의 위해원소 함량 기준 신설 ▲ ‘수술용장갑, 진료용장갑’의 단백질 및 분말 허용량 신설 등이다.
한방에서 널리 사용되는 ‘침‘의 ’납, 주석, 아연, 카드뮴‘ 등 중금속의 함유량 기준을 마련하고(납, 주석, 아연, 철의 전체 함량 5㎎/ℓ 이하, 카드뮴은 0.1㎎/ℓ이하), 치과병원에서 세라믹의 접착, 보철물의 납착 등에 사용되는 ‘메탈세라믹합금, 납착용합금'의 경우 위해원소인 ’카드뮴, 베릴륨, 납, 니켈‘의 함유량 기준을 신설(카드뮴, 베릴륨, 납은 0.02wt% 미만이어야 하며, 니켈은 0.1wt% 초과 함유된 경우, 포장지에 함유량 표시)했다.
또한 환자 또는 의료진에게 라텍스 알레르기의 위험성을 사전에 차단하기 위하여 ‘수술용장갑, 진료용장갑’에 라텍스 단백질과 호흡기 알레르기 유발물질을 전달하는 분말(파우더)량의 최대 허용기준을 마련(분말이 함유된 제품인 장갑의 경우에 분말량 15mg/dm2 이하, 수용추출 단백질 200μg/dm2 이하, 항원 단백질 10μg/dm2 이하)했다.
위해물질과 관련된 기준 이외에도, 수정체를 대체하여 안구에 이식되는 ‘인공수정체’의 경우 유해성분이 용출되는지 여부를 확인하는 ‘완전용출시험’, 외부 충격에 견디는 정도를 측정하는 ‘압축강도’ 등의 시험항목을 신설하고, 인공관절 등의 금속소재 임플란트를 체내에 고정시키는 데 사용되는 ‘골시멘트’의 기준규격을 새롭게 마련하는 등 안전성 및 성능 시험을 국제기준에 부합하도록 강화했다.
식약청은 계속해서 선진규격과의 정기적인 비교·검토 작업을 거쳐, 안전성·유효성 및 품질이 확보된 의료기기만이 국내에 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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