질병관리본부는 국내에서 수행되는 임상연구 정보를 등록·검색할 수 있는 임상연구정보서비스(CRiS)를 최근 세계보건기구(WHO) 국제임상시험등록플랫폼(ICTRP)에 세계 11번째로 국가대표등록시스템(Primary Registry)으로 등록했다고 26일 밝혔다.
이에 따라 앞으로 국내 임상연구의 투명성 확보 및 국제적 정보공개가 상당부분 가능해질 전망이다.
질병관리본부(본부장 이종구)에 따르면 WHO는 임상시험 관련 정보 공유에 대한 국제적 합의에 따라 ICTRP을 구축하고, 지난 '07년 5월부터 각국의 대표등록시스템으로부터 관련 정보를 제공 받아 통합검색서비스를 제공하고 있다.
CRiS가 우리나라 대표등록시스템으로 지정됨으로써 국내 임상연구자들은 CRiS 등록만으로 국제적으로 자신의 연구정보를 공개할 수 있게 되고, 국제학술지에서 요구하는 등록조건을 충족하게 된다.
지금까지 국내에서는 임상연구를 등록하고 검증하기 위한 시스템이 마련되지 않아, 많은 연구자들이 국외에서 관리하는 등록시스템에 의존해 왔다.
앞서 질병관리본부는 국내에서 진행되는 임상시험, 임상역학 등 임상연구가 국제적 요구조건을 갖출 수 있도록 지원하기 위해 지난해에 CRiS를 구축한 바 있다.
임상시험 등의 연구는 신약, 의료기술 개발 및 상용화를 위해 반드시 필요한 연구로, 사람을 대상으로 하기 때문에 그 내용 및 과정에 있어서 엄격한 윤리성과 과학적 객관성이 요구된다.
국제의학학술지편집인위원회(ICMJE)에서는 '05년 7월부터 소속 회원학술지에 임상시험 결과를 발표할 때에는 피험자가 연구에 등록되기 전에 공적 기관에서 운영하는 등록시스템에 등록하는 것을 의무화한 바 있다. 또한 세계의사협회는 '08년 헬싱키선언 제6차 개정안에서 임상시험을 시작하기 전에 사전 등록할 것을 명시했다.
이러한 국제적인 윤리기준 강화를 바탕으로 미국, 영국, 일본 등에서는 임상시험 관련 정보를 웹을 통해 공개하는 등록시스템을 운영 중이며, 미국의 경우 등록치 않은 임상시험에 대해선 임상허가 신청이나 연구비 신청 등에 제한을 두고 있다.
특히 CRiS는 올해 4월부터 국내에서 수행되는 임상연구에 대한 50여 가지 항목을 해당 연구책임자로부터 등록받고 있다. 등록대상 연구에는 임상시험, 임상역학 등 사람을 대상으로 하는 모든 종류의 임상연구가 해당되며, 등록 전에 각 연구기관의 임상시험심의위원회 (또는 연구윤리심의위원회, Institutional Review Board) 승인을 완료해야 한다.
연구정보의 등록시점은 첫 피험자 모집 전에 사전 등록함을 원칙으로 하고 있으며, 올해에 한해 진행 중인 연구에 대해서도 등록할 수 있도록 유예기간을 뒀다.
질병관리본부 관계자는 "CRiS를 통해 국민 누구나 등록된 임상연구에 대한 투명한 정보를 얻을 수 있는 기반이 마련됐다"며 "향후 연구 윤리성 및 과학적 객관성 향상 등 국내 임상연구 수준에 대한 국제적 신뢰 향상에 기여할 것으로 전망된다"고 말했다.
