▒ 성인병뉴스 - by 만성질환관리협회 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

09월 26일 (토) 08:10 주요뉴스

HOME > 제약/유통

프린트

기사목록

개량 생물의약품 기준 마련된다

식약청, 전문가 협의체 구성 제도 마련

오는 9월에 개량 생물의약품에 대한 기준(안)이 마련된다.

식품의약품안전청은 개량 생물의약품에 대한 정의, 범위, 허가·심사기준 등의 내용을 담은 가이드라인을 마련하기 위해 '개량 생물의약품 허가·심사기준 마련을 위한 협의체'를 구성하고 제도 마련에 착수키로 했다.

협의체는 한국제약협회등을 통해 추천받은 외부 전문가 6인과 식약청 직원들로 구성된다.

식약청은 올해 9월까지 개량 생물의약품의 정의, 범위 및 허가·심사를 위한 기준(안)을 마련한 후 관련 업계의 의견을 수렴한다는 계획이다.

개량 생물의약품은 '바이오시밀러'로 불리는 동등생물의약품과는 구분된다.

동등생물의약품의 경우 오리지널 제품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성을 입증해야 하지만 개량 생물의약품은 기존 생물의약품의 제형을 개선하거나 새로운 효능·효과를 추가한 의약품이다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2010-05-25, 8:19

기사제공 [성인병 뉴스]

	[특별 초대석]전영태 ..
	"중증진료 중심 스마트의
	장재영 순천향대서울병..
	[특별초대석]백남종 서..

	동아, 여드름 치료 ‘애크린비..
		니코틴산아미드 4% 함유…피지 분비·염증 관리 도움 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 니코틴산..

■지역·필수·공공의료 강화 추진전략

2025년 지역사회건강조사 결과

지역 필수의료 175개 포괄 2차 종합병원 선정

'수술실 CCTV 설치' 논란

"탄탄한 감염병 대응 체계 갖춰야"

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울시 서대문구 연희동 739번지 대우푸르지오아파트상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 | FAX : 02-594-5901 | e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05105 ｜ 등록일자 : 2018.04.12 ｜ 제호 : 성인병뉴스
발행인 : 이동우 ｜ 편집인 : 황보승남 ｜ 청소년보호책임자 : 황보승남 ｜ 발행일자 : 2004.06.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)