조기 위암 환자를 대상으로 실시하는 '내시경 이용 절제술(점막하박리법)'에 대한 조건부 급여제도에 근거한 국내 최초의 공익 임상연구(안전성 및 유효성 평가)가 시행된다.
이에 따라 한국보건의료연구원과 대한소화기내시경학회, 소화기병리연구회의 공동연구로 공익적 임상연구가 진행되며, 전국 11개 병원에서 환자등록이 시작된다.
28일 보건의료연구원(원장 허대석)에 따르면 조기 위암의 경우 최근 내시경 기술의 발전으로 개복술을 시행하지 않고도 위암절제술이 가능한 '내시경적 점막하박리법(이하 ESD, endoscopic submucosal dissection)을 국내에서 처음으로 일정기간(3년)의 임상연구 후 근거자료를 평가하는 조건으로 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 조건부 비급여로 결정한 바 있다.
평가를 위한 ESD연구는 대한소화기내시경학회 ESD연구회, 소화기병리연구회 및 한국보건의료연구원의 공동연구로 진행되며, 임상연구를 위한 환자등록 실시기관으로는 인제대 부산백병원을 비롯해 전국 11개 기관에서 실시한다.
앞서 보건의료연구원은 작년 5월부터 이 기술에 대한 연구를 시작해 모든 준비과정을 마치고 28일 연구개시모임을 갖고 임상연구를 위한 환자를 본격적으로 등록할 예정이다.
그간 임상연구의 연구윤리성 확보를 위해 보건의료연구원 및 각 11개 실시기관 기관연구윤리심의위원회(IRB)를 통해 연구계획서, 환자설명문 및 동의서 등을 승인 받았으며, 전산화된 환자증례기록서를 개발했고, 웹기반 자료관리시스템인 e-Velos(국립암센터 소재)를 이용해 연구자료 관리에 나설 계획이다.
조기 위암환자로 개복술대신 내시경을 이용한 절제술을 원하는 환자는 연구에 참여하는 11개 의료기관의 소화기내과팀에 문의하면 된다.
관련연구 최초로 중앙병리판독위원회를 통해 통일된 기준에 의해 병리판독이 이뤄지며, 안전성․유효성 평가 이외에 기존 치료법인 복강경 또는 개복술과 비교해 비용 및 삶의 질 평가도 함께 진행될 예정이다.
허대석 원장은 "조기 위암환자에서 내시경을 이용한 암 절제술에 대한 근거를 생성하게 됐다"며 "이 연구는 공익적 근거창출을 목적으로 '조건부 급여제도'가 처음으로 적용된 사례로 향후 의료제도 개선에 전환점을 가져올 것으로 기대한다"고 밝혔다.
