내년부터 호르몬제를 비롯한 호흡기관용약, 순환계용약등에서 많이 소비되는 18개 의약품의 성분 관리가 강화된다.
식품의약품안전청은 고혈압약 성분인 암로디핀등 18개 성분을 원료의약품신고(DMF) 대상으로 추가 지정하는 내용을 담은 '원료의약품 신고지침'을 개정 고시했다고 22일 밝혔다.
개정 고시 주요 내용을 보면 ▲호르몬제인 티볼론 1개 성분 ▲호흡기관용약인 드로프로피진 등 4개 성분 ▲순환계용약 레르카니디핀 등 8개 성분 ▲작년 중국산 저질 원료사용으로 안전성 문제가 제기됐던 돼지뇌펩티드 1개 성분 ▲이성질체 에스오메프라졸 등 4개 성분을 신고대상 원료의약품으로 추가 지정했다.
또한, '아목시실린과 아목시실린 나트륨' 등과 같이 동일 유효성분이나, 염류 및 수화물이 다른 경우도 신고대상에 포함, 적용대상을 확대했다.
이번 추가성분 선정은 지난해 6월부터 11월까지 관계 공무원, 의약품 제조·수입업체, 원료의약품 제조·수입업체등이 참여하는 DMF 실무작업반 운영을 통해 이뤄졌다.
현재까지 DMF로 지정된 의약품 성분은 신약 원료물질이 173개, 인태반 유래 원료의약품 및 글리클라짓등 총 141개가 등록되어 있다.
|
