의약품 제조시설에서 의료기기 생산이 가능해 질것으로 전망되고 있다.
보건복지부는 올해안으로 '약국 및 의약품등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 개정'을 개정해 의약품 GMP 제조시설을 이용해 의료기기를 생산할 수 있도록 할 방침이다.
현재 의약품 제조시설에서는 식품, 식품첨가물, 건강기능식품을 제조할 수 있도록 허용하고 있다.
하지만 의료기기 재료는 의약품과 동일하거나 유사하더라도 의료기기법 내의 시설 기준에 따라 의약품 등과 분리된 별도의 시설에서 제조 및 품질관리를 하도록 규정되어 있다.
복지부는 의약품등의 제조업과 의료기기 제조업을 함께 허가받거나 신고한 자는 의료기기와 의약품 등 상호간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조시설 및 기구에서 의료기기를 제조하기 위한 용도로 이용할 수 있도록 할 계획이다.
복지부는 4월중 '약국 및 의약품등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 개정안'을 입안예고 한 후 부처 협의를 거쳐 7월중 입법예고할 예정이다.
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