개량 바이오신약에 대한 허가 심사체계가 마련될것으로 전망 되고 있다.
식품의약품안전청은 올 하반기를 목표로 '개량 바이오신약'에 대한 평가기반 및 허가심사체계 구축에 나선다는 방침이다.
식약청은 작년 바이오시밀러에 대한 허가심사 체계를 구축했지만, 오리지널 바이오의약품에 대한 개량신약 허가기준은 아직 마련되지 못한 상태다.
최근 LG생명과학은 세계 최초로 1주제형 인성장호르몬을 개발, 시장에 출시해 호평을 받고 있다.
또한 한미약품은 최근 자체 랩스커버리기술과 항체융합기술로 지속형 바이오시밀러를 개발 중에 있으며 한올제약은 아미노산 치환방식을 이용해 경구용 바이오시밀러를 개발 중이다.
이와함께 녹십자, 바이넥스 등도 개량 바이오신약에 눈독을 들이고 있는 것으로 알려졌다.
식약청이 개량 바이오신약에 대한 허가기준을 마련하면, 현재 합성의약품의 개량신약처럼 재심사를 부여하는 등 독점적 지위가 인정될 것으로 보여진다. 또한, 기준이 마련됨에 따라 연구개발 유인효과도 기대된다.
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