식품의약품안전청은 경구용 항암제인 카페시타빈의 제네릭의약품 허가시 생물학적동등성 시험자료를 제출 받아 검토하기로 했다고 15일 밝혔다.
카페시타빈은 경구용 세포독성항암제로 연간 약 160억 가량 사용되는 품목으로 현재 재심사 기간이 만료되어 상당수의 국내 제약사가 개발을 목표로 하고 있는 제제이다.
경구용 항암제는 세포독성을 일으킬 수 있으므로 제네릭의약품의 안전성·유효성 평가시 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험으로도 허가받을 수 있도록 2008년 허가심사 규정이 개정된 바 있으나 식약청은 이에 대한 운영지침을 마련하기 위해 최근에 중앙약사심의위원회를 개최해 전문가 자문을 받았다
중앙약사심의위원회의 주요결과는 ▲카페시타빈의 경우 미국 등 외국에서도 환자를 대상으로 생물학적동등성시험을 실시한 사례가 있고 ▲피험자의 안전과 윤리성에 큰 문제가 없기 때문에 국내에서도 환자를 대상으로 생물학적동등성시험을 실시해 자료를 제출하는 것이 원칙임을 확인했다.
단 생물학적동등성시험을 실시할 때 암환자를 대상으로 실시하므로 20~30명의 환자에게 동시투여 하는 등 현실적인 방법을 고려된 시험방법이 제시되어야 한다고 밝혔다.
또 현 심사규정에 언급된 바와 같이 생물학적분류체계의 면제기준, 치료안전역, 첨가제가 미치는 영향 등을 고려해 비교용출시험으로서 대신할 수 있는 조건을 만족하면 이를 근거로 비교용출시험자료로 허가심사가 가능하다고 덧붙였다.
식약청은 이번 중앙약사심의위원회 결과를 받아들여 환자대상 항암제의 생물학적동등성시험에 대한 시험디자인 등이 포함된 별도 세부기준을 마련할 계획이다.
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