일양약품이 개발한 차세대 백혈병 치료제 'IY5511'이 인도와 태국에서 임상 2상 승인(IND)이 완료되고 곧바로 임상시험에 착수할것으로 알려지고 있다.
지난 2008년 식품의약품안전청으로 부터 임상 1·2상을 동시에 승인받아 현재 국내 임상2상을 진행중인 'IY5511'은 이번 인도 및 태국의 임상 승인으로 국제 임상에 탄력을 받게 되었으며, 향후 수개월 내에 국내외 임상 2상의 마무리와 함께 신약허가 절차를 받을것으로 전망되고 있다.
금번 임상 2상 시험(IND)승인과 관련, 태국은 이미 지난 3월말에 임상병원에 대한 절차를마친 상태이며, 인도의 경우는 일양이 내주까지 인도 임상병원에 'IY5511'과 심전도 및 의약품 기기 등 임상에 필요한 의약품 및 설비를 공급할 계획이다.
한편, 인도의 경우 IND 승인 이전에 이미 10명 이상의 환자가 임상개시를 기다리고 있을 정도로 많은 환자들이 있으며, 특히 기존치료제의 경우 고가이기 때문에 약물에 대한 치료혜택을 거의 보지 못하고 있는 상태여서 이번 일양약품의 IY5511 임상에 기대를 걸고 있다.
그 동안 'IY5511'의 국내 임상은 '글리벡' 및 차세대 '슈퍼글리벡'에 내성을 나타내는 만성 백혈병 환자들에게서 내약성을 확인한 바 1000mg/day까지 환자들에게서 독성을 나타내지 않았으며, 이를 바탕으로 현재 800mg/day의 용량으로 9개 임상병원에서 순조롭게 임상2상을 진행 중이다.
현재까지 임상결과 슈퍼글리벡인 '타시그나'와 동등하면서도 낮은 독성을 나타내고 있어 기존 치료제를 대체할 유일한 국산 백혈병 치료제로 지목되고 있다.
