심혈관계 부작용 논란이 야기되고 있는 비만약 '시부트라민'에 대한 국내 안전성 최종 심사가 착수됐다.
식품의약품안전청은 애보트사가 지난 6일 제출한 비민약 시부트라민 최종보고서(SCOUT)에 대한 심사에 착수했다고 14일 밝혔다.
시부트라민에 대한 최종 조치방안은 제출자료에 대한 세부 검증과 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 확정된다.
애보트사가 이번에 제출한 스카우트 최종보고서는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에도 동시에 제출됐다.
주요 내용은 ▲유럽 EMA 요구 프로토콜에 따른 결과보고서(약 3만4000페이지) ▲개별 임상데이터 등 근거자료(약 7만페이지) ▲결과보고서에 대한 애보트사 입장(469페이지) 등으로 보고서 분량이 약 10만5000 페이지(A4 용지)에 달한다.
식약청은 최종보고서의 자료 분량 및 검증 과정 등을 감안해 소요 기간을 추산한 결과, 최종보고서 심사에만 최소 2개월 이상이 필요하다고 밝혔다.
이에 6월 초 심사결과를 토대로 종합 평가를 통해 잠정 결론을 내린후 중앙약심 자문을 거쳐, 이르면 7월 중 최종 조치방안을 확정해 발표할 계획이라고 덧붙였다.
주요 검토 내용은, 애보트사 주장의 타당성 검증을 중심으로 ▲원자료(data) → 변환(통계분석에 필요한 변수 적용) → 통계분석(유효성 및 안전성) 및 결과에 이르는 전 과정의 신뢰성 및 적정성 ▲당뇨환자군, 심혈관계 위험군, 당뇨/심혈관계 위험군별 위험성 ▲각 소그룹내에서 치료기간에 따른 위약대비 위험성 ▲허가사항 내에서 사용시 위약대비 유익성/위험성 ▲심혈관계 위험인자가 비만치료의 유익성에 미치는 영향 등을 평가할 계획이다.
