한약제제 원료제조원의 사전 GMP가 적용됨에 따라 천연물제제도 밸리데이션이 의무화될 전망이다.
그러나 주성분이 모두 생약이거나 물로 추출해 농축한 완제의약품은 제외될 것으로 알려졌다.
식품의약품안전청에 따르면, 한약제제 원료제조원에 대한 사전GMP 평가가 의무화됨에 따라 밸리데이션도 확대 적용된다.
그동안 한약제제는 약사법시행규칙의 예외조항에 따라 적격성평가, 밸리데이션, 연간품질평가 등의 시행대상에서 제외되어 왔었다.
식약청은 제약업계의 혼란을 최소화 하기 위해 제외대상을 명확화 한다는 방침이다.
식약청의 천연물제제 밸리데이션 의무화 초안을 보면 ▲주성분이 모두 한약이며 이를 분쇄·혼합한 것을 함유한 완제의약품(우황첨심환 등) ▲주성분이 한약을 물로 추출해 농축한 형태인 것을 함유한 완제의약품(우황청심환액, 쌍화탕액 등) ▲ 위 모두에 해당하는 원료의약품(감초가루, 쌍화탕연조엑스 등)이 제외대상이다.
따라서 물이 아닌 에탄올을 용매로 농축시킨 스티렌이나 조인스, 은행엽엑스 제제인 기넥신 등은 앞으로 밸리데이션을 실시해야 한다.
또 이미 허가된 품목의 경우도 연내 밸리데이션을 실시하고 자료를 보관해야 한다.
식약청은 이 초안에 대한 제약업계의 의견을 수렴한 뒤, 최종안을 확정해 내년까지 관련 규정을 개정키로 했다.
