한국화이자의 노바스크와 리피토 CJ 캠푸토주등 28개 제제 59개 품목의 주의사항등 허가사항이 변경됐다.
건강보험심사평가원은 노바스크의는 사용상 주의사항 중 이상반응에서 자율신경계가 혈관으로 바꾸고 전신부분에 부종을 추가했다.
리피토는 주의사항에서 아토르바스타틴에 대한 위약 대조 임상시험 이상반응 사유가 세분화했으며 감염, 대사계, 호흡기계, 결합조직, 검사 등의 부분이 세분화되거나 추가됐다. 푸시딘산과의 상호작용과 세부사항 등도 더해졌다.
캠푸토주는 적응증 삭제로 효능효과 일부가 삭제됐다. 삭제된 항목은 ▲자궁경부 자궁경부 편평세포암 ▲선행화학요법 경험이 없는 자궁경부 편평세포암 환자에 시스플라틴과 병용요법 ▲상피성 난소암등이다.
대한약전명명법에 따라 변경된 성분명칭이 반영, 용법용량에 있어서도 염산이리노테칸이 이리노테칸염산염으로 바뀌었다.
이밖에 한국얀센 니조랄(ketoconazole)액·크림이 사용상 주의사항에서 두피, 피부 국소적용 임상시험 안전성 평가 세부내역 등이 첨가, 변경됐으며 한국비엠에스 스프라이셀도 효능효과와 용법용량이 일부 변경, 세분화됐다.
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