국내 제약사들이 미국을 비롯한 세계 주요 의약품 시장에 진출할 수 있도록 이달 부터 정부 지원 프로그램이 본격적으로 가동된다.
식품의약품안전청은 미국 제네릭 시장 진출의 장애요인을 분석, 그 해결책의 하나로 'GMP 모의 사전실사' 프로그램을 마련했다.
이에 해외진출을 희망하는 제약사가 신청하면, 외국의 GMP 실사를 한 전문가와 식약청 전문가가 팀을 이뤄, 시설 및 운영전반에 대해 정밀한 실사를 통해 문제점이나 보완사항을 알려 줄 방침이다.
식약청은 또한, 미국 FDA의 퇴직자(Alumni)를 초청, 미국 제도에 대해 교육을 시키고, 필요한 최신정보를 제공할 계획이다.
이와함께 식약청은 해외진출 제약기업을 위해 ▲대미 수출 실현을 위한 '의약품 수출지원 센터' 설립 운영 ▲선진국 조사관 초청 교육 및 모의 실사 (Auditing) ▲국내 제약사시설중 일부를 특화해 온라인 위탁제조 전담화 ▲제네릭 제품에 대한 국제공통기술 문서 신청제 도입 ▲한미 FTA 결과물인 GMP,GLP 상호인증(MRA) 추진 ▲미국의 의약품 전자추적 의무화에 대비한 RFID 부착지원 등을 통해 국내 제약사의 해외 수출을 돕는다는 계획이다.
|
