4월1일부터 백혈병치료제 '글리벡' 등 일부 지정된 수입의약품은 생산·수입·공급 중단사태가 발생할 경우 그 사유를 보고해야 한다.
건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 생산·수입·공급 중단 사전보고 의무대상으로 선정한 211개 제약사 1444개 폼목 리스트를 31일 공개했다.
이같은 의무를 위반시 약사법 시행규칙에 따라 전제조 또는 전품목 수입 업무정지 3개월이 처분되고, 2차 위반 시 6개월, 3차 위반시에는 업허가 취소 처분된다.
이는 약사법 시행규칙 제44조제3항 및 제51조제1항의 위임과 함께 제정된 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시[보건복지가족부 고시 제2009-178호('09.9.30)]'에 따라 최초 선정, 공고되는 것이다.
수입업체가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 식품의약품안전청에 보고해야 하는 의약품은 퇴장방지의약품 등 8개 분류군에 해당하는 완제의약품이다.
특히 심평원장은 이 중 퇴방약과 희귀의약품을 제외한 '전년도 생산·수입 실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품· 등 6개 분류군에 해당하는 의약품을 선정, 복지부장관 승인을 받아 매년 공고할 예정이다.
이번에 공고된 6개 분류군은 ▲전년도 생산·수입 실적이 있는 의약품 중 동일성분 품목이 2개 이하인 의약품 ▲동일성분 품목군 중 시장점유율이 50% 이상인 의약품 ▲전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품 ▲WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제 ▲사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적 제제로 원료수급이 불안정한 의약품 ▲중증질환 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 의약단체가 추천해 심평원장이 인정한 의약품으로 지정됐다.
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