식품의약품안전청은 23일자로 동맥경화용제 "심바스타틴" 함유 제제에 대한 안전성서한 을 배포했다.
최근 美FDA에서는 동맥경화용제 “심바스타틴” 함유 의약품에 대하여 ‘심바스타틴 고용량’을 복용한 환자가 '심바스타틴 저용량' 또는 '다른 스타틴계 약물'을 복용한 환자에 비해 근육 손상(muscle injury)의 위험이 더 높아질 수 있음을 알리고 의약전문가와 환자에게 주의를 당부한바 있다.
관련 제품은 제품명 “조코정 80mg”(수입자: 한국엠에스디(주)) 등 97개 품목이다.
최근 美FDA에서는 고지혈증치료제 심바스타틴 성분 약물 관련 대규모 임상시험 관찰연구, 이상반응 보고 등의 데이터를 검토한 결과에 따라, 고지혈증약 심바스타틴 80mg을 복용한 환자가 '심바스타틴 저용량' 또는 '다른 스타틴계 약물'을 복용한 환자에 비해 근육 손상(muscle injury)의 위험이 더 높아질 수 있음을 알리고, 환자에게 주의를 당부하면서 향후 최종검토가 완료 되는대로 관련 정보를 업데이트할 예정임을 밝혔다.
관련 임상시험의 예비시험결과 심바스타틴 80mg을 복용한 환자군 6031명에서 52건(0.9%) 및 심바스타틴 20mg을 복용한 환자군 6033명에서 1건(0.02%)의 근병증이 각각 발생한 것으로 나타나, 심바스타틴 고용량 사용에서 저용량 사용 시 보다 근육 손상(muscle injury)의 위험성이 상대적으로 높았다.
근육 손상(근병증)은 모든 스타틴계 약물의 부작용으로 알려져 있으나, 고용량을 사용하는 환자에 있어 횡문근융해증을 포함하는 근육 손상의 위험이 높아질 수 있다는 것이 금번 발표의 주요 내용으로서, 횡문근융해증은 비록 드물게 나타나지만 근병증의 가장 심각한 형태로 중증 신장애, 신부전 및 때때로 사망을 초래하기도 한다.
