식품의약품안전청은 비만치료제 '시부트라민' 제제의 허가사항 변경을 추진한다.
10일 식약청에 따르면, 일부 효능·효과가 제외되는 등 시부트라민 제제의 허가사항 변경한다는 방침이다.
식약청의 이같은 조치는 최종보고서 결론과 상관없이 시부트라민 제제의 안정성 관리를 국제 수준과 맞추기 위한 일환으로 풀이된다.
식약청은 오리지널사인 애보트 측으로부터 해외자료 등을 제출받아 최종 변경안을 마련한 것으로 알려졌다.
현재 허가된 시부트라민의 효능·효과는 "체질량지수(BMI) 30kg/m^2 이상 또는 다른 위험인자(예: 고혈압, 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 27kg/m^2 이상의 비만환자에 있어 저칼로식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만치료"로 되어있다.
식약청은 이 가운데 "다른 위험인자(예: 고혈압, 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 27kg/m^2 이상의 비만환자"를 효능·효과에서 삭제하는 방안을 추진하고 있다.
한편, 스카우트 최종보고서 이후 조치를 취할 방침인 미국 FDA 역시 심혈관계 질환자를 금기사항으로 올리는 방안을 추진하고 있는 것으로 알려졌다.
미국은 현재 심혈관계 질환자를 우리보다 한단계 낮은 경고대상에 포함시키고 있다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
