식품의약품안전청은 이같은 주요내용의 '생동성 재평가 자료 미제출 품목 사후관리 강화' 방안을 마련해 2월부터 시행한다고 24일 밝혔다.
그동안 생동성 자료를 제출하지 못한 의약품의 경우에는 판매업무 정지 처분 대신 과징금을 부과하는 방식으로 대체되어 생동성 시험을 하지 않더라도 해당 의약품이 판매가 가능했다.
생동재평가 자료 미제출과 관련된 관리방안의 주요내용은 국내 제약사들이 생동성 재평가 대상 의약품에 대하여 생동성 시험을 실시하지 않고 생동성 자료를 제출하지 않을 경우 과징금 대신 판매업무 정지 처분의 조치를 내리기로 했다.
식약청은 이번 생동성 재평가 사후관리 강화로 인해 생동성 시험을 실시하지 않고, 약효를 입증해야 하는 생동성 자료를 제출하지 않는 의약품은 1차 판매업무 정지부터 품목 취소 처분 때까지 판매가 불가능해져 사실상 의약품 유통 시장에서 조기 퇴출시키는 효과를 거둘 것이라고 밝혔다.
