한국보건의료연구원(이하 보건연)이 '종합적 대동맥 근부 및 판막성형술'(이하 CARVAR, 카바)의 안전성·유효성 평가에 대한 최종 결정이 되지 않은 상태에서 진행경과보고 결과가 유출돼 혼란을 초래한 점에 대해 유감을 표명하고 나섰다.
보건연은 카바수술에 대한 후향적 평가연구 진행경과 보고에 대한 건강보험심사평가원 내 '카바 비급여 관리를 위한 실무위원회' 건의사항에 근거해 관련 중대한 이상반응을 보건복지가족부에 보고한 사실이 사전 유출된 점에 대해 24일 이 같이 밝혔다.
보건연에 따르면 카바수술에 대해 정확한 평가를 위해 임상연구계획서에 근거한 전향적 자료수집이 필요해 준비중이며, 이에 앞서 이미 수행된 수술자료를 후향적으로 분석했다.
후향적 평가연구에 사용된 자료는 서울아산병원에 제출한 26건과 건국대병원에 제출한 지난해 고시(5월 29일) 전에 시행된 271건의 자료와 고시이후에 시행된 101건이라는 설명이다.
이번 진행경과보고는 서울아산병원에서 제출한 26건과 건국대병원에서 작년 고시이후에 시행한 101건에 국한된 분석결과이다. 건국대병원에서 제출한 '09년 고시 전에 시행된 271건에 대한 자료는 분석중이며, 전향적 연구도 준비중에 있다.
후향적 평가연구에 사용된 자료는 해당 의료기관(서울아산병원, 건국대병원)이 제출한 수술환자 명단에 대해 의무기록조사를 통해 수집됐다. 서울아산병원의 자료 26건은 심평원 요청에 따라 서울아산병원이 제출한 '카바'라는 수술방법으로 명명('07.3)된 이후부터 송명근 교수의 재직시점인 '07년 10월까지의 수술환자 자료이다.
건국대병원의 자료 101건은 조건부 비급여 고시('09년 5월29일)에 따라 건국대병원 흉부외과가 실무위원회에 제출한 고시시행 시점 작년 6월15일부터 11월30일까지 수술환자 자료이다.
이 같은 후향적 평가연구 진행경과는 모두 127명에 대한 자료분석 결과 중 중대한 이상반응(사망사례 등)을 지난 17일 실무위원회에 보고했다.
특히 제7차 실무위원회는 △중대한 이상반응과 사망률이 기존 시술과 비교해도 상당히 높음에 따라 우선 시술자에게 이에 대해 소명할 기회를 주도록 할 것 △서울아산병원과 건대병원 자료를 근거로 시술을 잠정적으로 중지하는 의견을 복지부장관에게 건의키로 함 등을 의결했다.
보건연 관계자는 "실무위원회 운영지침 제7조4항(평가연구 수행 중 부작용 등 중대한 이상반응 발견시 지체없이 복지부장관에게 보고)에 의해 중대한 이상반응과 관련된 사항을 보고했다"며 "카바 시술에 대한 보건연의 조사수행은 복지부 건정심의 결정(제9차 심의, '09.5.8)에 근거한 것"이라고 설명했다.
한편 카바 비급여 관리를 위한 실무위원회는 복지부 고시('09.5.29)에 근거해 심평원에 설치됐으며, △대한흉부외과학회장이 추천하는 흉부외과 전문의 3인 △대한심장학회장이 추천하는 순환기내과 전문의 3인 △한국보건의료연구원장이 추천하는 임상시험분야 전문가 2인, 성과연구분야 전문가 1인, 근거중심보건의료 전문가 2인으로 구성돼 있다.
