'혈액관리업무 표준업무규정 고시' 제정안 입안예고
그간 전국 130여개 혈액원에서 개별적으로 실시해오던 혈액관리업무가 앞으로는 기본사항을 명시한 통일된 혈액관리 표준업무규정(고시)이 마련돼 상반기 중 시행될 전망이다.
보건복지가족부는 기존의 혈액원 기관별 품질관리규정은 표준화돼 있지 많아 일관된 혈액의 품질관리와 안전성 확보가 어렵다는 지적이 있어 전문가 및 관련 기관의 연구를 통해 이 같은 내용의 '혈액관리업무 표준업무규정 제정안(고시)'을 마련, 오는 26일까지 입안예고한다고 9일 밝혔다.
복지부는 이번 고시는 현행 '혈액관리법 시행규칙'(제12조제4호)에 따라 혈액원이 혈액관리업무를 수행함에 있어 준수해야 할 표준업무규정을 규정함으로써 혈액의 품질향상과 안전성을 확보하는데 중점을 뒀다고 설명했다.
제정안에 따르면 이 규정은 복지부장관의 허가를 받아 혈액관리업무를 수행하는 혈액원에 대해 적용토록 하고, 표준업무규정의 범위는 혈액원 품질관리체계, 헌혈자 선별과 채혈, 헌혈혈액 선별검사, 혈액제제의 제조 및 보존·공급 등 혈액관리업무 전반에 관한 사항을 포함시켰다.
또 혈액원 품질관리업무를 행하기 위해 필요한 품질관리체계 항목은 조직, 인력 및 교육, 시설 및 장비, 업무절차의 관리, 내·외부 정도관리, 문서 및 기록, 물품 및 시약, 점검사항에 대한 시정 및 예방 조치, 안전관리 등이 포함되고, 관련된 기록을 작성, 10년간 유지·보존토록 했다.
특히 혈액원은 헌혈자와 수혈자의 건강을 보호하기 위해 적합한 헌혈자를 선별할 수 있는 업무절차 등을 갖춰야 하며, 모든 헌혈혈액에 대해 ABO 및 RhD 혈액형 검사, 혈액관리법 시행규칙(제8조)에 규정된 혈액의 적격여부 검사 등의 항목에 대해 검사하거나 의뢰하는 업무 절차를 갖추도록 했다.
아울러 혈액원은 혈액제제의 입고, 재고, 출고 및 제조, 보존, 공급 등에 대해 적절한 업무체계도 갖추도록 명시했다.
복지부 관계자는 "이번 제정안은 수혈에 사용되는 혈액의 안전성 확보 및 국민보건 향상을 위해 혈액원 품질관리체계의 큰 틀을 제시하고 기본사항을 정했다"며 "이 달 26일까지 의견이 제시될 경우 협의해 나갈 계획"이라고 말했다.
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