앞으로 연구개발(R&D) 투자가 활발한 기업 및 높은 수준의 R&D에 의해 개발된 의약품에 대해 약가 인센티브가 부여된다.
이와 함께 투명한 의약품 거래에 기반한 합리적인 약가관리방안과 리베이트를 근본적으로 근절할 수 있는 실효성있는 대책이 이 달 중 마련된다.
또 신성장동력산업 당기분 R&D비용에 대한 세액공제율이 세계 최고수준인 20%(중소기업 30%)로 확대하고 신약개발 관련 정부 R&D 예산은 1256억원에서 1900억원 이상으로 확대된다.
특히 전문 연구인력을 양성하기 위해 재외국 한인과학자와 외국인 과학자 등 우수 외국인재에 제한적으로 이중국적이 인정될 전망이다.
보건복지가족부와 기획재정부, 교육과학기술부, 지식경제부, 법무부 등 9개 부처는 이 같은 내용을 담은 '제약산업 경쟁력 강화 방안'을 확정했다.
추진방안에 따르면 우선 R&D 비용 부담이 큰 개량신약, 생물의약품 등에 최초 등재시 약가 인세티브가 부여된다. 제약기업 스스로가 세계적 수준의 R&D 투자를 하도록 '높은 약가'라는 인센티브를 제공해 신약개발에 치중할 수 있도록 한다는 취지다.
이에 따라 지난해 1월 13일부터 개량신약의 경우 개발목표 신약의 80∼90%가 인정되고, 복합제중 임상적 유용성이 개선되는 등 식약청장이 '개량신약'으로 인정한 복합제 및 후발 생물의약품에 대한 약가 우대방안이 마련된다.
현행 규정상 복합제는 두 가지 단일제 성분으로 구성됐으나 구성 제품 중 최고가 약품의 약가보다 높은 약가를 받을 수 없다. 하지만 앞으로는 두 가지 약품 가격의 80∼90%를 합산한 금액 적용이 가능해 진다.
복제약 등 의약품가격 합리화 및 연구개발 우수기업에 대한 약가 인센티브가 부여된다. 특히 경제성평가 및 약가협상 절차가 3월부터 개선돼 약가 결정기간이 단축된다. 특히 결제성평가 결과 비용효과성이 입증되지 못하더라도 약제급여평가위원회가 평가한 금액(애체약제의 가중평균액 이하 금액)을 수용할 경우 약가 협상이 허용된다.
민간기업의 상업적 R&D에 전문적으로 투자하는 민관 공동 '바이오 메디컬펀드' 규모를 올해 안으로 700억원에서 3000억원 규모로 확대하고 5년 안에 2조원까지 조성한다.
신성장동력산업 및 원천기술 분야 당기분 R&D비용에 대한 세액공제율을 세계 최고수준인 20%(중소기업 30%)로 확대한다. 바이오 제약산업을 신성장동력 산업 R&D 세제지원 대상으로 포함시켜 화합물의약품의 경우 후보물질발굴 기술 등을 원천기술로 인정해 조세지원을 실시한다.
의약품 R&D에 필요한 허가·특허·시장정보를 통합 제공하는 의약품 종합정보 DB(특허 인포매틱스)를 구축한다. 오는 12월부터 외국에서 개발중인 미시판물질 또는 외국에서 개발되었으나 국내 미도입된 신약 등으로 대상을 확대할 계획이다.
신약개발 관련 정부 R&D 예산도 지난해 1256억원에서 2012년 1900억원 이상으로 확대한다. 다만 사업별 성격을 고려해 10억원 이상 과제 비중을 2012년까지 10%로 단계적으로 확대한다.
또한 범부처 '국가신약연구개발협의체'(가칭)를 구성해 신약개발 관련 컨트롤타워를 담당한다. 후보물질 도출, 전임상·임상, 상용화로 이어지는 전주기적부처연계 신약 연구개발사업 추진 및 연구성과 활용시 가점 부여가 추진된다. 기업의 자발적인 상용화가 활성화 될 수 있도록 기업이 주관 연구기관인 R&D 과제 지원비중을 현재 32.6%에서 2012년까지 40% 수준으로 확대한다.
이와 함께 전문화된 신약개발 연구인력을 양성하기 위한 방안도 추진된다. 이를 위해 재외국 한인과학자, 외국인 과학자등 우수 외국인재를 특별귀화 대상자로 인정해 우리 국적 취득을 용이하게 하고 제한적으로 이중국적도 인정한다. 현재 이런 내용을 담은 국적법 개정안이 국회 계류 중에 있다.
아울러 첨단의료복합단지를 아이디어만 있으면 누구나 신약개발부터 상용화까지 첨단제품 개발에 필요한 연구지원을 받을 수 있는 글로벌 수준의 종합 연구공간인 신약개발 클러스터로 조성한다. 의료복합단지는 향후 30년간 글로벌 수준의 첨단신약 16개 개발을 목표로 하고 있다.
또 제약사들의 기술거래를 활성화(금융위, 2011년)하기 위한 인프라도 구축되며, 제약벤처기업에 대한 기술보증지원도 확대된다. 또, 제약기업의 코스닥시장 퇴출요건이 완화되며, 위수탁 활성화를 위한 제도 개선도 이뤄진다.
해외시장 진출활성화를 위해서는 올해부터 의료산업 해외마케팅 지원센터가 확충(지경부), 해외 박람회 및 시장개척단이 파견(복지부)된다. GMP선진화 및 인력양성과, 지역임상시험센터 확대, 아시아 바이오제/제약 협의체 구축 등의 방안도 올해 안으로 마련될 예정이다.
국가질병 대응을 위해 정부는 백신개발을 위한 예산을 확대하고, 백신치료제의 허가기간 단축방안을 마련키로 했다. 백신 공장의 설립지원과 희귀질환 의약품 개발에 대한 인센티브를 부여하는 방안도 추진된다.
한편 정부는 리베이트에 의존하는 후진적인 의약품 유통구조를 근본적으로 개선하는 방안을 이 달 중 마련키로 했다.
