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“신약 건보 등재기간 단축된다”

경제성평가, 복지부·건보공단 동시 통보

복지부, '요양급여 기준규칙 개정안' 입법예고

앞으로 신약의 경제성평가(재평가) 결과가 보건복지가족부와 동시에 건보공단으로 직접 통보됨에 따라 신약의 등재기간이 단축될 전망이다.

또 오리지널 품목과 성분·제형이 동일하지만 용량이 다른 제네릭이 등재될 경우 오리지널약 가격의 80% 직권인하가 추진된다.

보건복지가족부는 최근 신약 등재절차 개선방안이 마련됨에 따라 이러한 내용을 담은 '건보요양급여 기준에 관한 규칙 중 개정안'을 오는 19일까지 입법예고한다고 4일 밝혔다.

개정안에 따르면 심평원은 경제성평가(재평가) 결과를 복지부에 보고하는 동시에 건보공단에 통보토록 명시했다.

통보받은 공단은 즉시 협상을 개시해야 한다. 이는 최근 신약등재 절차 효율성 제고 및 업무 합리화를 위한 심평원-공단 간 업무조정 결과가 반영된 것이다.

심평원이 경제성 평가(재평가) 결과를 제약사에 통보할 때는 대체약제의 가중평균가 이하를 건보공단이 경제성 있는 가격으로 보고 협상할 수 있음을 기재하게 된다.

개정안은 또 오리지널과 함량만 다를 뿐, 성분·제형이 동일한 제네릭이 등재되는 경우, 오리지널의 가격을 80%로 인하토록 했다.

현행 규정은 서로 다른 제품으로 보고 약가인하를 하고 있으나 용량만 다른 제네릭을 오리지널과 달리 볼 근거가 없다는 이유에서다.

이와 함께 상위법령에서 근거가 부족한 고시와의 조정을 위해 개정안의 일부 항목이 개정된다.

신의료기술 등 약제에 대한 요양급여 결정신청서를 복지부가 아닌 심평원에 제출하더라도 복지부에 제출한 것으로 인정하는 상위 근거조항이 신설됐다.

개량신약 약가 동반인하 근거도 마련돼 개량신약의 개발목표제품 약가 80% 조정 시 개량신약의 약가를 68%로 인하하는 근거도 신설됐다.

이밖에 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차'에 관한 규정(고시) 내용에 맞게 시행규칙도 변경됐다.

이는 현행 허가 또는 신고범위 초과 약제에 대한 심평원장의 비급여 사용 승인 전에도 각 요양기관의 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 거쳐 비급여 사용 가능토록 명시돼 있어 이에 맞게 상위규정을 변경할 필요가 있기 때문이라는 설명이다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2010-01-04, 17:35

기사제공 [성인병 뉴스]

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