한국베링거임겔하임의 ‘둘코락스에스장용정’ 등 유명 변비약과 일부 감기약 등에 부형제로 사용되는 디부틸프탈레이트(이하 DBP)가 생식독성의 위험성이 경고되어 허가사항이 변경됐다.
28일, 식약청은 국외 안전성 정보에 대하여 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토결과에 따라, 1년 이내(2010.12.28.까지)에 해당 의약품에서 DBP를 삭제 또는 대체토록 권고하고 26개 회사 37개품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정 하였다.
덴마크 의약품청(DMKA)은 디부틸프탈레이트(Dibutyl Phthalate, DBP)는 임부에 대한 투여에 대해 "이 약은 첨가제로서 동물실험에서 생식 독성을 보인 디부틸프탈레이트를 함유하고 있다. 디부틸프탈레이트의 인체내 잠재적 위해성은 알려져 있지 않다." 추가하는 등 변경을 요구했다.
이에 따라 한국식품의약품안전청도 이 같은 내용을 추가하도록 하고 기타(동물실험 안전성 자료)항목에 “ 이 약은 첨가제로서 디부틸프탈레이트를 함유하고 있다. 쥐를 이용한 생식 안전성 실험에서 디부틸프탈레이트에 노출된 개체로부터 태어난 개체는 출산시 체중감소, 한배에서 살아서 출산하는 개체수의 감소, 성선 및 유선발달장애 및 수컷에 있어 생식력 감소와 같은 독성을 보였다.”는 내용을 추가토록 했다.
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