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위염치료제 임상시험 평가지침 마련

안전평가원, 과학적이고 표준화된 지침 제정

식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 식품의약품안전청 의약품심사부와 공동으로 ‘위염치료제에 대한 임상시험 평가지침’ 및 ‘소화성궤양치료제에 대한 임상시험 평가지침(안)’을 제약업계 등 임상시험 관련자를 위하여 마련한다고 23일 밝혔다.

안전평가원은 위염 및 소화성궤양 치료제에 대한 표준화된 임상시험 평가 지침이 없어 이들 치료제에 대한 신약을 개발하려는 제약업체 및 임상시험을 수행하는 연구자가 불편을 겪고 있다는 것.

이에 따라 안전평가원은 ‘위염치료제에 대한 임상시험 평가지침(안)’ 및 ‘소화성궤양 치료제에 대한 임상시험 평가지침(안)’을 마련해 임상시험 수행을 위한 과학적이고 표준화된 지침을 제정하게 되었다고 밝혔다.

이번 임상시험 평가지침(안)의 주요내용은 위염치료제 및 소화성궤양 치료제에 대한 안전성․유효성을 과학적이고 체계적으로 평가하기 위해 타당한 △임상시험 설계 △시험기간 △피험자 선정․제외기준 및 △안전성․유효성 평가변수 등을 포함하고 있다.

안전평가원은 이번 평가지침(안)은 제약업계가 신약 개발 시 시행착오를 줄여 개발비용을 감소시키고 연구자는 과학적이고 체계적인 임상시험을 계획하고 수행할 수 있으며, 식약청 심사자는 일관되고 표준화된 심사를 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

향후 의약품심사부에서는 본 평가지침(안)에 대하여 제약업계의 의견을 조회한 후 이를 종합하여 최종 가이드라인을 발간할 예정이다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2009-12-24, 8:55

기사제공 [성인병 뉴스]

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