|
|
³»³â 1¿ù 1ÀϺÎÅÍ ¿ø·áÀǾàǰ¿¡ ´ëÇÑ Ç°¸ñº° »çÀü GMP Æò°¡°¡ Áö³ÇØ 1¿ù 15ÀÏ °³Á¤µÈ ¾à»ç¹ý ½ÃÇà±ÔÄ¢¿¡ µû¶ó ½ÃÇàµÈ´Ù.
½Ä¾àû(ûÀå À±¿©Ç¥)Àº ¿ø·áÀǾàǰ ǰ¸ñº° »çÀü GMP Æò°¡°¡ ¡®10³â 1¿ù 1ÀϺÎÅÍ ½ÃÇàµÊ¿¡ µû¶ó Àü¹®°¡ ȸÀÇ ¹× °ü·Ã ¾÷°èÀÇ Àǰ߼ö·ÅÀ» °ÅÃÄ Æò°¡¿¡ ÇÊ¿äÇÑ Á¦ÃâÀÚ·á ¹üÀ§, ½ÇÅÂÁ¶»ç Á¡°ËÇ¥ ¹× °á°ú󸮱âÁØ µî ¼¼ºÎÁöħÀ» ¸¶·ÃÇß´Ù°í 21ÀÏ ¹àÇû´Ù.
¿ø·áÀǾàǰ ǰ¸ñº° »çÀü GMP Æò°¡´Â ǰ¸ñ Çã°¡(½Å°í)¿¡ Æ÷ÇÔµÈ Æò°¡·Î¼, ±âÁ¸ ¿ø·áÀǾàǰ ǰ¸ñ Çã°¡(½Å°í)Á¦¿Í´Â ´Þ¸® ǰ¸ñ Çã°¡ Àü¿¡ ¿ø·áÀǾàǰÀÇ Ç°¸ñº° Ư¼ºÀ» °¨¾ÈÇÏ¿© ǰÁúÀ» º¸ÁõÇϱâ À§ÇØ ½ÃÇàÇÏ´Â Æò°¡ÀÌ´Ù.
½Ä¾àû¿¡ µû¸£¸é ¿ì¼± Æò°¡´ë»ó(Scope)À» ¾à¸®È°¼ºÀÌ ÀÖ´Â ¿ø·áÀǾàǰÁß ½Å±Ô·Î Çã°¡¹Þ´Â ǰ¸ñÀ» »çÀü GMP Æò°¡ ´ë»óÀ¸·Î Á¤ÇØ Æò°¡ÇÒ ¹æÄ§ÀÌ´Ù.
±×·¯³ª ¿ø·áÀǾàǰ½Å°í(DMF) ´ë»ó ¿ø·áÀǾàǰ, ÇѾàÀç, ¾à¸®È°¼ºÀÌ ¾ø´Â ÷°¡Á¦¿Í, ÀÎü¿¡ Á÷Á¢ Àû¿ëÇÏÁö ¾Æ´ÏÇϴ ü¿ÜÁø´Ü¿ëÀǾàǰ, ¹× ¼Òµ¶Á¦¿Í ¼öÃ⸸À» ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÏ´Â ¿ø·áÀǾàǰ, ÀÚ»ç Á¦Á¶¿ëÀ¸·Î Á÷Á¢ ¼öÀÔÇÏ´Â ¿ø·áÀǾàǰÀÇ °æ¿ì¿¡´Â ǰ¸ñº° »çÀü GMP ´ë»ó¿¡¼ Á¦¿ÜÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
½Ä¾àûÀº Á¦µµ ½ÃÇà¿¡ ¾Õ¼ ¾÷°èÀÇ ÀÌÇØ¿Í ÆíÀǸ¦ Á¦°øÇϰí Á¦µµÀÇ ¾ÈÁ¤Àû ½ÃÇàÀ» À§ÇØ ¿À´Â 23ÀÏ ¼¿ï ¼Ãʱ¸ ¼ÒÀç Çѱ¹Á¦¾àÇùȸ 4Ãþ °´ç¿¡¼ ¹Î¿ø¼³¸íȸ¸¦ °³ÃÖÇÑ´Ù.
|