화이자의 폐구균 결합백신인 프리베나 13이 유럽집행위원회로부터 유럽내 판매 승인을 받았다.
프리베나 13은 생후 6주에서 만5세까지의 유소아가 13종의 폐렴연쇄구균 혈청형 감염으로 인한 침습성 질환, 폐렴 및 급성 중이염을 예방하는 능동면역에 적응된다. 침습성 폐구균 질환에는 패혈증, 뇌수막염, 균혈증, 균혈성 폐렴, 폐농양 등이 포함된다.
프리베나 13은 프리베나(13개 혈청형의 폐구균 다당질 결합 백신)의 과학적 연구를 바탕으로 보다 광범위한 폐구균 혈청형에 대항하도록 설계됐다.
프리베나13은 기허가된 백신인 프리베나의 7종의 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 대부분의 유아 및 소아의 침습성 폐구균 질환과 관련이 있는 6종의 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)을 추가한 백신이다. 이를 통해 폐구균 질환과 관련하여 전세계적으로 가장 흔한13종의 혈청형을 예방 할 수 있다.
프리베나 13은 또한 3, 6A, 19A 혈청형을 포함한 유일한 폐구균 단백결합백신이다. 프리베나와 프리베나 13은 모두 소아용 백신으로 20년간 사용된 역사가 있는 면역 단백 CRM197을 사용한다.
2001년부터 유럽에서 시판된 프리베나는 현재 100여개국에서 판매되고 있으며, 현재까지 3억 회의 접종분이 전세계에 유통됐다.
이번 유럽집행위원회의 프리베나 13 판매 승인은 7,000명 이상의 소아들을 대상으로 하는 13건의 임상 3상 연구결과에 따른 것이다. 임상자료에 따르면 프리베나 13은 프리베나와 유사한 안전성을 보인 것으로 나타났으며, 기존의 모든 기본 소아백신과 함께 접종할 수 있다.
유럽 판매 승인의 내용에 따르면 프리베나 13의 접종 스케줄은 기초 접종 3회와 생후 11-15개월의 유아에 대해 추가접종 1회로 총 4회 접종이 권장되고 있다.
프리베나 13이 유아의 기본예방접종 프로그램에 포함될 경우 기초 접종 2회와 추가접종 1회로 총 3회 투여하는 것도 가능하다. 기존 프리베나 접종을 받은 유소아는 접종 스케줄 기간 중 언제라도 프리베나 13으로 교체 투여할 수 있다.
프리베나 접종을 마친 5세 이하의 소아는 프리베나 13에 포함된 6종의 추가 혈청형에 대한 따라잡기 접종이 권장된다. 프리베나 13의 투여 횟수는 유럽연합 각 회원국의 표준 지침에 따라야 한다. 프리베나 13을 처음 투여받은 유아들은 프리베나 13으로 접종을 종료해야 한다는 내용도 권장사항에 포함됐다.
현재까지 유소아용 프리베나 13은 모두 3대륙에서 승인을 받았다. 2009년 11월 18일 미 FDA 산하 백신 및 관련 생물학 제제 자문위원회는 화이자가 제출한 자료를 검토한 결과 찬성 10표, 반대 1표로 프리베나13이 유소아의 침습성 폐구균 질환을 예방하는데 효과적이고 안전하다는 결론을 내렸다.
FDA는 이번 위원회 결과를 바탕으로 오는 12월 30일 품목허가(BLA) 여부를 최종 결정한다. 화이자제약은 현재까지 미국 이외에 6대주 각 국에 소아용 프리베나13에 대한 허가신청을 제출한 상태다. 이와 함께 현재 성인의 폐구균 질환 예방에 대한 3상 임상 시험이 세계적으로 진행되고 있으며 이에 대한 승인 신청은 2010년에 제출할 계획이다.
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