국내에서는 처음으로 의료기관에서 사용 중인 의료기기의 성능관리 방안이 마련돼 의료계의 반발이 예상된다.
식약청이 이번에 마련한 '의료기기 사용 의료기기에 대한 성능관리'는 생명유지장치 등의 오작동이 환자에게 치명적 영향을 줄 수 있어 안전 및 성능의 지속적 확보 제도가 필요하다는 인식에 따른 것.
현재 의료기기법에는 성능관리 관련 명문규정이 없는 상태다. 의료법 제37조와 제38조에 의해 전산화단층촬영장치(CT), 진단용 X선 발생기, 치과진단용 X선 발생장치, 유방촬영용장치(Mammography) 등 진단용방사선발생장치와 MRI, CT, Mammography 등 특수의료장비만 관리하고 있다.
17일 식약청에 따르면 그동안 '의료기기 성능 및 유효성 정도관리 체계 구축' 연구사업을 지난 2006년부터 시작, 외국 관리현황 및 관리 효율성을 고려한 점진적 품목추가 방안 등을 마련해왔다.
또 복지부에 사용 중인 의료기기 성능관리를 위한 의료기기법 개정을 요청했으며 핵의학 영상기기 정도관리 표준화 시스템 개발을 위한 기반 연구도 병행했다.
최근에는 의료기기법에 성능관리 법적 근거를 마련하고 대상품목, 성능관리 방법 등에 대한 성능관리 고시를 마련하는 등 개선안을 갖춘 상태다.
하지만 의료기기법에 의료기관 개설자 의무사항 등으로 법적근거를 마련하기 위해서는 의료법 개정 및 의료기기법에 성능관리 조항이 들어가야 한다. 여기에 교육과학기술부와 치료용 방사선 의료기기 관리 일원화 협의도 필요하다.
식약청은 이를 위해 이달중 보건복지가족부에 성능관리 필요성, 일원화 및 대상품목 등을 검토 후 성능관리 개선안을 건의키로 했다. 이어 내년말까지 의료기기법에 성능관리 법적근거를 마련한다는 방침이다.
아울러 관리영역 확대에 따른 병원개설자의 저항이 예상될 뿐만 아니라 정도관리 운영기관을 법인화 또는 지정할 경우 법적근거마련에 따른 별도 예산확보도 절실하다.
이듬해 3월까지 대상품목, 성능관리 방법 등에 대한 성능관리 고시를 마련하고, 정도관리 운영기관을 법인화 또는 지정할 경우 법적근거를 확립, 오는 2012년 예산안 편성에 제출한다는 복안이다.
한편, 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 오늘(17일) '변화와 도약 2010 의료기기 관리제도 선진화 방안' 관련 토론회에서 본격 논의할 예정이다.
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