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식품의약품안전청은 한국MSD의 자궁경부암 백신인 ‘가다실(GARDASIL)’에 대해 12월부터 2개의 여성암 질환에 대한 적응증을 확대 승인했다.
이번에 새롭게 확대 승인된 ‘가다실’의 적응증은 HPV 16, 18형에 의해 유발되는 질암 및 외음부암에 대한 예방 효과로, 1만 5천 명의 여성들을 대상으로 한 가다실의 유효성과 안전성을 입증한 임상시험 결과를 토대로 이뤄진 것이라고 회사측은 밝혔다.
건강보험심사평가원은 2006년도 국내 외음부상피내암(Vaginal CIS) 발병 건수는 112건, 질상피내암(Vulva CIS) 발병건수는 134건이라고 발표했다.
이와 관련해 한국MSD 학술부의 한 진 박사는 “전문가들은 질암 발병의 50%, 그리고 외음부암 발병의 75% 정도가 HPV 16, 18형 감염과 관련된 것으로 추산하고 있다”고 말했다.
질암 및 외음부암 관련한 가다실의 적응증 확대는 지난 2007년 6월 식품의약품안전청으로부터 국내 사용 승인 당시 해당 암의 전암 단계에 대한 유효성을 인정받아 사용상 주의사항에 추가된 후 2년 6개월 만에 이뤄진 조치이다.
이로써 ‘가다실’은 9~26세 여성 대상으로 HPV 16, 18형이 유발하는 자궁경부암, 질암, 외음부암뿐 아니라, HPV 6, 11형이 유발하는 생식기 사마귀, 그리고 HPV 6,11, 16, 18형으로 인한 자궁경부 이형성증까지 예방하는 유일한 백신으로 인정 받았다.
가다실의 마케팅을 담당하고 있는 한국MSD의 김지윤 차장은 “이번 적응증 확대로 더 많은 국내 여성들이 자궁경부암뿐 아니라 질암, 외음부암, 생식기 사마귀 등 자궁 관련 질환을 예방하는 가다실의 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상한다”고 밝혔다.
4가 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’은 1970년대 후반 독일의 츠어 하우젠 박사가 HPV와 자궁경부암의 관계를 규명하면서 최초로 암 예방백신의 미래가 구상돼 그 후 미국 머크 사의 15년에 가까운 연구 개발의 노력으로 세계 최초로 자궁경부암 예방백신이다.
‘가다실’은 2006년 6월 미국 FDA의 승인을 받은 이후 미주, 아시아, 유럽, 중동 등 전 세계 112개국에서 사용 승인을 받아 현재 미국 등 런칭한 국가에서 활발한 접종이 이루어지고 있다.
자궁경부암 예방백신 ‘가다실’은 최초 접종 후 각각 2개월과 6개월 후 총 3차례 접종을 통해 자궁경부암 발생의 70-80%를 차지하는 HPV 유형들(6, 11, 16 및 18형)에 대한 예방효과를 보인다.
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