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식품의약품안전청은 12월 8일 전문가 회의를 열어 (주)녹십자의 면역증강제 사용 신종인플루엔자 예방 백신 ‘그린플루-에스 플러스’의 임상시험 자료를 검토 심의한 결과, 허가하기로 잠정 결정하였다고 밝혔다.
식약청은 앞으로 노바티스사로부터 면역증강제가 12월 중순경 녹십자에 공급되면 이 면역증강제의 품질 관련 시험자료를 제출받아 검토한 후 12월말경 최종 허가할 예정이다.
이번에 허가될 백신은 18세 이상 성인 및 65세 이상 고령자를 대상으로 하며, 용법 용량은 3.75㎍/0.25mL, 1회 접종이다.
이 백신의 임상시험 1차 접종 결과, 안전성 측면에서 중대한 이상반응은 없었으며 이상반응 발생비율은 이미 허가된 백신(면역증강제 미사용)과 비슷한 수준이었고 계절독감 백신보다는 오히려 낮았다고 식약청은 설명했다.
유효성 평가지표는 성인의 경우 1회 접종으로 3개 지표 모두 국제기준을 충족하였으며, 고령자의 경우 3개 지표 중 2개 지표는 국제기준을 충족하였으나 1개 지표(항체생성율)는 충족하지 못하였다.
식약청은 이날 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의에서 1차 접종 결과 항체생성율이 국제기준에 못미친 고령자의 경우 2회 접종 필요성이 일부 제기되었으나, 현재 신종인플루엔자 유행이 감소 추세에 있고, 2회 접종 시 나타날 안전성 문제 등을 고려하여 3.75㎍/0.25mL, 1회 접종으로 허가하기로 잠정 결정하였다고 밝혔다.
항체양전율 37%(기준치, 30%)와 기하항체증가비 3.4(기준치 2.0)는 국제기준을 충족하였으나 항체생성률(1:40이상)은 국제기준(60%)에 못 미치는 43%이었다. 그러나 항체생성률 1:20이상 피험자의 비율은 60%로 높아 신종인플루엔자에 감염되더라도 방어항체가 충분히 생성될 것으로 판단된다고 식약청은 밝혔다.
한편, 녹십자가 사용한 면역증강제(MF59)는 그동안 계절독감 백신에 사용되어 왔으며 전 세계적으로 4,500만명에게 사용된 경험이 있고, WHO도 2006년에 스쿠알렌이 함유된 면역증강제는 안전하다고 공식적으로 밝힌 바 있다.
또한 면역증강제를 사용한 신종인플루엔자 예방 백신은 EU, 독일, 캐나다 등에서 이미 허가되었으며, 유럽은 신종인플루엔자 예방 백신 대부분을 면역증강제 백신으로 사용하고 있다.
식약청은 앞으로 이번 허가될 예정인 백신에 대하여 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통하여 안전한 신종 인플루엔자 백신의 공급에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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