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식약청은 생약(한약)제제의 아토피 피부염에 대한 임상시험 가이드라인을 제시했다.
식약청은 아토피 피부염 치료 효능을 가진 생약(한약)제제 및 천연물신약 개발 시 필요한 고려 사항을 업계 및 연구자에 제공하기 위해 가이드라인을 마련했다고 밝혔다.
이번 가이드라인 제시는 관련 임상시험계획서의 평가에 이를 활용해 새로운 생약(한약) 및 천연물 아토피 피부염 치료제의 개발하는데 그 목적이 있다.
가이드라인에 따르면, 아토피 피부염의 진단은 Hanifin과 Rajka의 진단 기준 및 Williams등에 의한 단순 분류가 있으며, 현재까지는 Hanifin과 Rajka가 가장 유용하다.
Hanifin과 Rajka의 진단 기준은 소양증 △전형적인 병변의 형태와 분포 △만성 혹은 재발성 피부염 △아토피(천식, 알레르기성 비염, 아토피 피부염)의 기왕 또는 가족력 등 4가지 주증상 중 3가지 이상의 임상양상이 존재하면 진단가능하고, △건조증 △재발성 백내장 △발한 시 소양증 등 23가지 부증상 중 3가지 이상이 존재해야 한다.
아토피 피부염에 대한 임상시험기간은 약물 개발의 목적에 따라 결정될 것이고, 유효성 확인을 위한 대부분의 무작위대조임상시험에서 임상시험의 목적 및 단계에 따라 6주에서 6개월까지로 투여됐다는 내용이 가이드라인에 포함됐다.
아토피 피부염은 만성질환으로 단계적인 관리접근이 이루어지는 것이 일반적이므로 약물에 따라 기준이 확립된 장기간의 단계적인 치료를 수행하는 시험도 가능하며 급성 또는 만성에 대한 효과 관찰 여부에 따라 시험기간은 달라질 수 있으므로, 각각의 목적에 따라 합리적인 임상시험의 기간을 설정한다는 내용도 반영됐다.
또한 생약(한약)제제의 아토피 피부염에 대한 임상시험의 유효성 평가변수는 시험자의 전반적 평가가 가장 유용하며, 시험자의 전반적 평가는 두경부, 상지, 체간, 하지의 4부분으로 나누어 심한 정도를 측정, 평가한다.
안전성 평가는 시험약의 특징에 따라 이상반응 기록, 신체검사, 임상실험실 검사, 활력징후 검사, 심전도 검사, 내약성 지표 등을 통해 얻는 자료를 WHO-ART에 의해 분류하고 분석하는 것을 권장한다는 내용도 가이드라인에 포함됐다.
이 가이드라인에서 제시한 임상시험용 의약품의 고려사항으로는 생약을 주성분으로 하는 시험약을 제조하기 전에는 원생약의 산지를 파악하고, 최고 2인의 감별위원으로부터 감별을 받은 후에 제조해야한다는 내용과 생약(한약)제제에서는 제법 또한 규격에 포함되는 사항이므로 되도록이면 임상승인 신청 시 구비자료 및 과정에서도 크게 규격이 변경되지 않도록 시험방법이 확립된 후에 진행할 것을 권고했다.
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