제조·수입 허가시 제출한 품질 규격에 미치지 못한 의료기기가 무더기 적발돼 판매 중지 및 회수조치 됐다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 ‘09년 상반기 시중에 유통 중인 의료기기 214개 제품을 수거·검사한 결과 품질 규격에 미치지 못한 14개 업체를 적발해 판매중지 등 행정처분했다고 2일 밝혔다.
실제로 세운메디칼, 동양인터내쇼날, 바드코리아의료기기에서 제조·수입, 인체에 삽입되돼 혈관을 확장시키는 스텐트 3개 제품은 허가된 치수를 초과했다. 이들 제품들에 대해서는 각각 당해품목 수입업무 정지 15일, 제조업무 정지 1개월, 이달 중 청문 예정이다.
가정에서 많이 사용하는 의료용진동기의 경우 일산메디칼, 대양라이프, 릴렉스테크, 이노코프, 코리아홈쇼핑 등에서 수입하는 5개 업체에서 수입하는 제품이 부적합제품에 포함됐다.
이들 제품은 주무르기 및 두드림 등에 있어 강약 조절 기능이 없거나, 모터의 회전수 오차범위 초과, 압력시험 및 에어강도 기준 미달 등 안전장치 부분이 부적합돼 수입업무정지 15일 조치되거나 이달 중 청문예정이다.
또한 휴비딕의 혈압계·체온계 각각 1개 제품은 유아·신생아의 혈압을 측정할 수 없었으며, 아스코로리아의 체온계는 체온 측정하는 시간이 기준을 초과했다.
엠아이콘택트와 에스피엔아이 등 소프트콘택트렌즈 2개 제품은 배양세포에 의한 한천중층시험(독성시험) 결과 부적합 판정을 받아 11월 중 청문 예정이다.
식약청 관계자는 “소프트콘택트렌즈·의료용진동기 등 부적합 제품이 인체 안전성에 영향을 미칠 수 있어 관련 제품의 판매를 중지하고 회수 조치했다”고 설명했다.
이어 “국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 조성하기 위해 국민이 많이 사용하는 의료기기의 품질관리를 강화해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
