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자이데나, 美FDA 임상 3상 돌입

2년 내 임상 완료…글로벌 신약 도약

동아제약(대표 김원배)이 자체개발한 신약 ‘자이데나'(성분명 유데나필)가 미국 FDA 임상3상에 돌입했다.

이번 임상은 자이데나의 주성분인 유데나필의 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 미국 80개 기관에서 약 1120명의 발기부전 환자를 대상으로 진행될 예정이며 파트너사인 워너칠코트社가 진행하게 된다.

미국의 발기부전치료제 시장은 33억달러(약4조5000억원) 규모로 추정되는 거대시장으로 비아그라(화이자), 시알리스(일라이 릴리), 레비트라(바이엘헬스케어) 3개 제품이 판매되고 있다.

동아제약은 “이번 미국 임상3상 진행은 국내를 넘어 세계에서 통하는 ‘글로벌 신약’으로 나아가는데 의미가 있다.”면서 “2년 안에 임상3상을 완료할 계획이며 발매 후 긴 지속시간과 우수한 안전성이라는 특장 점으로 기존 제품과 충분히 경쟁할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

자이네나는 지난 2005년 12월 식약청으로부터 시판 허가를 받았으며, 발매 후 강력한 발기력과 안전성을 바탕으로 올해 상반기까지 100만 건 이상 처방되며 600만 정이 넘게 판매됐다. 자이데나는 작년 말 판매수량 기준으로 국내시장 점유율 2위를 차지하고 있다.

자이데나는 현재까지 총 32개국에 진출하며 총 3억달러 규모의 수출계약을 체결, 국산신약의 성공신화를 만들어가고 있다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2009-11-05, 9:33

기사제공 [성인병 뉴스]

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