식품의약품안전청은 (주)녹십자의 신종 인플루엔자 예방 백신의 소아 및 청소년에 대한 사용을 허가하기로 최종 결정했다고 밝혔다.
이로써 오는 11월11일부터 시작되는 초,중,고교생 대상의 신종인플루엔자 백신 접종 계획 일정도 차질 없이 진행될 수 있게 되었다.
식약청은 이번 허가가 지난 9월21일부터 6주간 진행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌으며, 특히 허가 대상이 소아 및 청소년이라는 점을 고려하여 엄격한 안전성과 유효성 심사과정을 거쳤다고 설명하였다.
이번 임상시험 결과에 따르면 만9세 이상~만18세(15㎍접종)에서는 당초 예상대로 1회 접종만으로 항체생성율이 82.6%를 나타났으며, 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 허가기준(70%)을 만족하는 수치다.
만3세 이상~만9세 미만(15㎍접종)의 경우 1회 접종 3주 후에 측정한 항체 생성율이 허가기준에는 못 미쳤으나, 이는 백신의 소아 임상에서 공통적으로 나타나는 현상이며, 2회 접종 결과에서는 충분한 항체생성율을 나타낼 것으로 예측되어 ‘2회 접종’로 허가하기로 결정되었다.
6개월 이상~3세 미만(7.5㎍접종)의 경우에는 1회 접종에서 낮은 항체생성율을 보임에 따라 2회 접종 결과가 나오는 11월 중순에 허가여부를 최종 결정하기로 하였다.
다만, 2회 접종 결과에서도 허가 기준에 못미칠 경우를 대비하여 용량을 늘려 추가 임상시험을 병행하여 실행할 계획이다.
식약청은 이번 소아 및 청소년 임상시험에서도 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상으로 중대한 이상약물반응은 나타나지 않아 안전성면에서도 문제가 없다고 설명하였다.
식약청은 앞으로도 이번 허가된 백신에 대하여 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통하여 안전한 신종 인플루엔자 백신의 공급에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
