|
|
»çÀüGMPÁ¦µµÀÇ È¿À²Àû Æò°¡¸¦ À§ÇÑ ¹æ¾ÈÀÌ ¸ð»öµÈ´Ù.
½Ä¾àûÀº ÀǾàǰ »çÀü GMP Á¦µµÀÇ È¿À²ÀûÀÎ Æò°¡¸¦ À§ÇØ Æò°¡ ¿ì¼±¼øÀ§¸¦ °áÁ¤ÇÏ´Â '¸®½ºÅ©¸Å´ÏÁö¸ÕÆ®(Risk Management) ½Ã½ºÅÛ' ¹× GMP Á¦ÃâÀÚ·á Ç¥Áؾç½ÄÀÎ 'SMF(Site Master File)' ÀÛ¼ºÀ» À§ÇÑ °¡À̵å¶óÀÎ µµÀÔÀ» °ËÅäÇϰí ÀÖ´Ù.
¸®½ºÅ©¸Å´ÏÁö¸ÕÆ® ½Ã½ºÅÛÀº, Á¦Á¶¼Òº° ¶Ç´Â Á¦Çüº°, Á¦Ç°º°·Î À§Çèµµ¸¦ ºÐ¼®ÇØ ¿ì¼±¼øÀ§¸¦ °áÁ¤ÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î, À̸¦ Åä´ë·Î GMP½Ç»ç ½Ã ¿ì¼± ¼øÀ§º°·Î ½Ç»ç¹æ¹ý, ½Ç»çÁÖ±â, ÁßÁ¡ Á¡°Ë»çÇ×À» Âü°íÇÏ°Ô µÈ´Ù.
ÀÌ ½Ã½ºÅÛÀÌ µµÀԵǸé, ½Åû ǰ¸ñ¿¡ ´ëÇÑ »çÀü GMP Æò°¡¸¦ ¸ðµÎ °ÅÄ¡Áö ¾Ê´õ¶óµµ µ¥ÀÌÅÍÈµÈ Á¤º¸¿¡ µû¶ó ½Ç»ç ¿ì¼±¼øÀ§°¡ Á¤ÇØÁ® ´õ¿í È¿À²ÀûÀÎ Æò°¡°¡ °¡´ÉÇØÁø´Ù.
¶ÇÇÑ, SMF´Â GMP Æò°¡ ½Ã ¾÷üµéÀÌ Á¦ÃâÇÏ´Â Á¦Á¶¼ÒÆò¸éµµ, GMPÁ¶Á÷µµ, ¹®¼°ü¸® ±ÔÁ¤ ¹× ¸ñ·Ï µîÀ» Ç¥ÁØÈÇÔÀ¸·Î¼ Áö±Ý±îÁö Á¦´ë·Î µÈ ¾ç½ÄÀÌ ¾ø¾î ¾÷üº°·Î GMP ¿î¿µ»çÇ×À» È®ÀÎÇÏ´Â µ¥ ¾î·Á¿òÀÌ ÀÖ¾ú´ø ¹®Á¦Á¡À» ÇØ¼ÒÇÏ°Ô µÈ´Ù.
À̵é ÀڷḦ Ç¥ÁØÈÇÏ°Ô µÇ¸é, °°Àº ¾÷ü°¡ ´ÙÀ½¿¡ GMP¸¦ ½ÅûÇßÀ» °æ¿ì À̸¦ Âü°í·Î º¯°æ»çÇ× µîÀ» ½±°Ô È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ¾î Æò°¡ÀýÂ÷°¡ ´õ ¿øÈ°ÇØÁú °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
¸®½ºÅ©¸Å´ÏÁö¸ÕÆ®¿Í SMF´Â ÀÌ´Þ ¸»±îÁö Á¦µµ ¸¶·ÃÀ» À§ÇÑ ³íÀǸ¦ °ÅÃÄ Á¡Â÷ÀûÀ¸·Î ÀڷḦ µ¥ÀÌÅͺ£À̽ºÈÇØ º»°ÝÀûÀ¸·Î Æò°¡ÀýÂ÷¿¡ Ȱ¿ëÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
|