식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 장티푸스 백신 표준품을 생물의약품 국가표준품으로 확인 등록하고, 앞으로 국가검정 및 제조사의 자사 품질관리에 이용할 수 있도록 다음달 부터 신규 분양한다고 밝혔다.
현재, 장티푸스를 예방하는 ‘Vi 장티푸스 백신'의 국제 표준물질이 없기 때문에 세계 각국은 장티푸스 백신제조사에서 설정한 표준품을 사용해 품질관리를 해왔다.
하지만, 이처럼 제조사의 표준품을 이용할 경우 표준품 공급 수량이 제한적이며 각 회사별로 품질 관리의 일관성을 유지하기 어려운 문제점이 있었다.
이에 따라, 식품의약품안전평가원은 지난 1년 동안 보령바이오파마와 한국백신과 함께 공동연구를 수행하여 장티푸스 백신 표준품을 국가 표준품으로 확립하게 되었다.
식약청은 이번 장티푸스 백신의 국가표준품 분양을 통하여 객관성 있고 신뢰성 있는 품질관리로 국내 장티푸스 백신의 질을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다.
자세한 분양 절차 및 목록은 식품의약품안전청 홈페이지>정보자료>KFDA 분야별 정보(의약품)>표준품방>생물의약품에서 찾아볼 수 있다.
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