앞으로 의약품 품질에 영향을 주지 않는 경미한 변경사항은 수시보고 대신 연차보고로 대체된다.
식약청은 의약품 품질에 영향을 주지 않는 사항이 변경될 경우 해당 제약사가 1년에 한번만 식약청에 보고하는 내용을 담은 '의약품 품목허가·신고·심사규정' 개정 고시(안)을 6일 행정 예고했다.
그동안 제약사들은 기허가 또는 신고 된 사항을 변경하는 경우 포장지 변경 등의 사소한 변경이라도 변경 사안 건마다 식약청에 신고서를 제출해 사전검토를 받아야 했다.
그러나 이번 개정안이 확정되면 △품질과 관련 없는 제품명칭 변경 △쉬운 용어 사용을 위한 표시기재 사항 변경 △행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경 △안정성에 영향을 미치지 아니하는 2차 용기·포장변경 등 4개 항목에 대해서는 업체가 자율적으로 변경한 후, 매년 최초 품목허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 허가받거나 신고한 기관에 그동안 변경된 기재 사본과 내용을 한 번에 제출하면 된다.
식약청은 이번 조치를 통해 연간 약 4200건의 변경허가(신고)가 연차보고 대상으로 분류되어 제약업계에 매 변경허가(신고)에 따른 기간(품목당 허가 20일, 신고 10일)단축은 물론 변경에 따른 수수료 건당 6만원도 경감되는 혜택을 얻을 것이라고 설명했다.
식약청은 앞으로도 개발 의약품의 신속한 시장진입 촉진 및 개발비용을 절감할 수 있도록 불필요한 절차적 규제를 줄이고 기업부담을 경감시킬 수 있는 과제를 발굴, 허가관리시스템을 개선해 나갈 계획이다.
