식품의약품안전청(청장 윤여표)은 녹십자가 제조한 신종 인플루엔자 예방 백신 최초 생산분량 약 42만도즈(5로트)에 대한 국가검정을 9월 29일부터 시작할 계획이라고 밝혔다.
식약청은 이번 신종인플루엔자 예방 백신의 국가검정 물량이 내년 3월까지 녹십자의 백신을 포함하여 최대4,880만 도즈(300로트)로 예상된다고 설명하였다.
녹십자가 제출한 올해 신종 인플루엔자 예방 백신 국가검정 물량 계획에 따르면 9월에 42만도즈(5로트), 10월에 450만도즈(26로트), 11월에 391만도즈(22로트), 12월에 317만도즈(19로트) 등 총 1,200만도즈(72로트)에 이를 것으로 추정된다.
식약청은 국가검정은 품목허가 이후에 진행하고 있으나 이번 신종인플루엔자 예방 백신에 대하여는 국내?외 대유행 상황을 감안하여 품목허가와 동시에 공급될 수 있도록 조치하였다고 설명하였다.
계절 인플루엔자 백신의 국가검정 기간은 35일로 규정되어 있으나, 신종 인플루엔자 예방 백신의 경우 국가검정 기준 및 시험방법을 신속하게 검토하고 시험검정에 필요한 장비와 표준물질, 시약 및 재료 등을 긴급 구매하여 신속하고 정확한 검정을 위해 준비해 온 결과 검정기간을 최대 20일로 단축할 예정이다.
한편, 식약청은 기존 국가검정센터의 인력만으로는 일시에 집중되는 신종 인플루엔자 예방 백신의 신속한 국가검정 수행이 어렵다고 판단, 지난 9월 17일 타 부서로부터 4명의 전문인력을 지원받아 총 7명으로 팀을 구성하였고 추가적으로 3~4명을 더 충원할 계획이다.
이와 함께, 국가검정 업무량 증가에 따른 인력부족의 근본적 해결을 위해 행정안전부에 인력증원을 요청한 바 있다.
국가검정은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신 등 생물학적제제에 대하여 제조단위별로 제품의 안전성과 유효성 확보를 위하여 제조(수입)회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전에 국가에서 시험 및 서류 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도로서 미국, 유럽, 일본 등 대부분의 국가에서도 시행하고 있다.
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