한미약품이 개발 중인 차세대 빈혈치료 신약 ‘LAPS-EPO(HM10760A)’에 대한 1상 임상시험을 미국 FDA가 지난 17일 최종 승인했다.
한미약품은 그 동안 바이오 의약품의 약효 지속시간을 획기적으로 늘리는 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’ 기술을 개발했으며, 이번에 승인받은 LAPS-EPO에도 이 기술이 적용됐다.
LAPS-EPO는 만성신부전 및 암 환자에 수반되는 빈혈치료제인 에리스로포이에틴(Erythropoietin, EPO)에 원천 기반기술인 랩스커버리를 적용한 바이오 신약으로 매일 한 번씩 투약해야 하는 단점을 획기적으로 개선, 최대 월 1회까지 투약주기를 연장한 것이 특징이다.
한미약품 김연판 부사장은 “LAPS-EPO를 포함해 랩스커버리 기술을 적용한 총 6개의 바이오 신약 개발과제가 현재 진행되고 있다”며 “2013년부터 매년 1~2품목씩 릴레이 출시가 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 한미약품은 최근 한국 식약청(KFDA)으로부터 LAPS-EPO와 LAPS-GCSF(호중구감소증치료제)에 대한 임상승인을 획득, 1상임상에 착수했다.
한미약품은 2000년 초부터 현재까지 8년여간 바이오 의약품의 생체 내 반감기를 높일 수 있는 기술개발에 전념한 결과, LAPS Carrier라는 인체 내 단백질 개발에 성공했다.
이를 적절한 Linker를 통해 바이오 의약품에 화학적으로 결합해 주면 생체 내 반감기를 획기적으로 증가시켜 투여빈도를 줄이고 약물의 가치를 획기적으로 높일 수 있다.
이 기술을 적용하면 체내 지속시간이 짧아 1일 수회에서 1~2일마다 한 번씩 투약해야 하는 바이오 의약품의 단점을 극복할 수 있다. 또 기존 용량의 1/3~1/10만 사용해도 지속성이 1주일~1개월 정도 유지된다.
