APEC 규제조화센터(이하 AHC)는 '동등생물의약품(Biosimilar)‘을 주제로 제2회 워크숍을 오는 9월 17일부터 18일까지 서울 삼성동 코엑스 컨퍼런스 센터에서 식품의약품안전청 주최, 한국보건산업진흥원 주관으로 개최한다고 밝혔다.
식품의약품안전청은 동등생물의약품 허가, 심사기준의 선제적 정비, 확립을 통한 신속한 제품화 지원체계를 구축하기 위해 지난 7월 동등생물의약품의 정의를 신설하고 이를 허가받기 위한 자료제출 범위를 명확히 규정하는 등 관련 규정 개정을 완료하였으며 동등생물의약품 평가 가이드라인을 작성, 배포한 바 있다.
국내 대기업에서도 동등생물의약품 분야에 적극적으로 투자하는 등 관련 분야에 대한 높은 관심을 두고 있으며, 동등생물의약품의 세계시장 선점 및 신 성장동력산업으로 성장할 수 있도록 실효성 있고 합리적인 규정 운영 및 정보제공을 요구하고 있다.
따라서 이번 AHC 제2회 워크숍에서는 전 세계적으로 주목받고 있는 ’동등생물의약품‘에 대한 소개, 주요 이슈와 가이드라인을 교육하고 관련 규정에 대한 APEC 역내 각국의 입장 및 현황을 한자리에서 비교, 분석해 볼 기회를 제공하게 된다.
이날 워크숍에서는 APEC 역내 각국 의약품 규제 담당자, 기업 관계자, 학계의 전문가들을 초청하여 동등생물의약품 분야의 발전을 위한 다각적 협력 방안을 모색하게 된다.
AHC 김승희 센터장(식품의약품안전평가원장)은 “이번 워크숍은 바이오·제약산업계의 새로운 활력을 불어넣을 모멘텀을 제공하고, 국가간 동등생물의약품 규제분야의 네트워크를 형성하여 각국 정부에서도 바이오·제약산업의 미래전략수립을 위한 좋은 기회가 될 것이며, 앞으로도 AHC에서는 APEC 역내의 의약품 및 의료기기분야 많은 국제전문가를 중심으로 자문위원회를 구성하여 세계적 교육프로그램을 개발 교육을 계속할 계획이다.”라고 밝혔다.
이번 행사의 참가신청은 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통한 온라인 신청만 가능하며 참가비는 무료이다.
AHC는 APEC 역내 국가의 생명과학분야의 발전 및 의약품.의료기기의 규제조화를 위해 금년 6월 한국 식약청에 설립되었으며, 지난 6월 ‘다(多)지역 임상시험’을 주제로 개최된 제1회 워크숍에서는 약 560여명의 참석자들이 임상시험 관련 각국의 규제 동향에 대한 토론과 논의를 진행하여 발전방향을 모색하는 성공적인 행사로 평가된 바 있다.
■동등생물의약품 시장현황
세계 의약품 시장에서의 생물의약품 점유율이 크게 신장될 것으로 전망되고 있으며,(2012년 의약품 시장의 4분의 1로 신장 예상) 인슐린을 시작으로 1980년대 초반부터 개발된 생물의약품의 특허기간이 대거 만료될 예정에 있기 때문이다. (2019년까지 시장규모 1조원 이상의 블록버스터급 생물의약품 15품목이 특허만료 될 예정)
여기에 미국을 비롯한 각국 정부에서도 의료비 절감을 위해 동등생물의약품 분야에 호의적이라는 점도 관심을 끄는 주요 요인으로 지적된다.
