중외제약(대표 이경하)은 전립선비대증치료제 ‘트루패스(THRUPAS)'를 출시하고 빠르고 강력하며 안전한 특장점을 내세워 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다고 9일 밝혔다.
전립선비대증은 중년 이후 남성에게 가장 흔하게 발생하는 질환으로 전립선이 비대해지면서 요도를 압박해 배뇨장애를 유발하는 증상이다.
이 같은 증상을 치료하기 위해 현재 시장에는 전립선을 둘러싼 근육을 이완시켜 주는 알파차단제와 전립선 크기를 줄여주는 약물인 5알파환원효소제가 주로 사용된다.
이번에 중외제약이 출시하는 트루패스는 알파차단제에 해당되며 전립선비대증에 수반되는 배뇨장애에 주로 작용하는 ‘α1A 수용체’를 선택적으로 차단해 요도의 긴장을 이완시켜 배뇨장애를 치료하는게 특징이다.
이에 대해 서울아산병원 비뇨기과 김청수 교수는 “전립선에는 알파1A 수용체가 주로 분포하고 있으며 혈관에는 알파1B 수용체, 방광에는 알파1D 수용체가 각각 위치하고 있지만 전립선비대증 치료를 위해서는 약물이 알파1A 수용체에만 선택적으로 작용하는 것이 중요하다”고 강조했다.
미국과 일본에서 실시한 임상결과에 따르면 트루패스는 기존 비선택적 알파차단제(알파1A/알파1B/알파1D 수용체에 모두 작용)에서 나타나는 기립성 저혈압 등 심혈관계 부작용을 최소화할 수 있고, 알파1A 수용체에 선택적으로 작용(알파1A에만 주로 작용)하는 다른 약물과 비교할 때 전립선에 대한 선택성이 보다 우수하기 때문에 약효가 빠르다고 한다.
‘트루패스’는 이같은 우수한 효과를 인정받아 미국 FDA로부터 승인을 받고 지난 4월 미국에서 출시된 바 있음며 유럽에는 2010년경 발매예정이다.
이밖에도 ‘트루패스’는 기존 치료제에 비해 빠른 증상 개선 효과를 나타내 전립선비대증으로 고통받는 환자들에게 도움이 될 전망이다.
미국 비뇨기과학회(AUA)의 공식 학회지인 ‘Journal of Urology’에 실린 임상 결과에 따르면 ‘트루패스’는 투여 초기 단계인 3~4일 만에 신속한 증상 개선 효과를 나타내는 등 기존 치료제에 비해 빠른 효과를 보인다.
이와 함께 배뇨증상 뿐만 아니라 저장증상 개선효과가 뛰어나 야간뇨 빈도를 낮춰주며, 전립선비대증의 증상이 심하거나 기존 약물로 효과를 보지 못하는 중증환자들에게도 효과적이라고 회사측은 설명했다.
이에 대해 김봉식 메디칼실장(내과전문의)는 “트루패스는 미국과 일본에서 실시된 임상시험 결과 현재 가장 많이 처방되고 있는 탐술로신 제제와 동등한 안전성을 보이면서도 효과가 동등 이상인 것으로 나타났다”며 “경증환자 뿐만 아니라 기존 약물로 효과를 나타내지 못하는 중증환자들에게도 뛰어난 효과를 보인다”고 설명했다.
중외제약은 이번 '트루패스' 출시를 기점으로 효과적인 영업지원을 위해 영업부서 이외의 전 임원진이 영업사원과 함께 각각 파트별로 나누어 병의원을 방문, 의사들에게 디테일 비롯한 판촉활동을 활발하게 전개하여 주목받는 등 비뇨기과 시장 공략을 가속화해 나간다는 방침이다.
최학배 마케팅총괄본부장은 “이번에 출시된 ‘트루패스’를 전립선비대증치료제 ‘피나스타’, 2011년 출시 예정인 발기부전치료제 ‘아바나필’과 함께 비뇨기과 시장의 주력 품목으로 육성할 것”이라며 “적극적인 마케팅활동을 통해 매년 20% 이상 고성장하고 있는 1천억원 규모의 배뇨장애치료제 시장에서 300억원 이상의 블록버스터 품목으로 성장시키겠다”고 말했다.
한편 ‘트루패스’의 보험약가는 380원으로 책정됐으며, 1일 2회 식후 복용하면 된다.
【최 훈희기자】
■새로운 전립선비대증치료제 ‘트루패스’
중외제약의 전립선비대증치료제 트루패스(Thrupass)는 실로도신(silodosin)이 주성분이며, 식약청으로부터 지난 2008년 4월 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약으로서 전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애를 적응증으로 허가 받은 제품이다.
트루패스는 α1A수용체에 대한 선택적 길항제로서, 전립선의 α1A수용체를 차단하고 요도의 긴장을 이완시킴으로써 요도저항을 개선해 전립선비대에 동반하는 배뇨장애를 치료하는 신약이다.
일본 키세이사(Kissei)와 다이이찌산쿄(Daiichi-Sankyo)가 공동개발한 약물로 알파1a에 대한 선택성을 높이기 위해 현재 널리 사용되고 있는 탐술로신(Harnal; tamsulosin)을 구조적으로 조금 변형했다.
이와 같은 알파1a에 대한 선택성을 높임으로서 약효의 증대와 부작용의 개선을 기대했다. 트루패스는 일본에서 2006년 발매됐으며 미국에서는 2008년 10월 13일 라파플로(Rapaflo)라는 제품명으로 미FDA로부터 승인받았다.
양성전립선비대증(BPH, benign prostate hyperplasia)은 방광과 요도 사이에 있는 전립선이 비대해지는 질환으로서, 50세 이상의 남성 중 약 50%가 BPH를 앓게 되며, 80세가 되면 유병률은 75%로 증가한다. 비대해진 전립선은 요도를 압박해 소변의 흐름을 저해함으로써 배뇨장애를 일으킨다.
BPH는 초기단계에서 빈뇨와 잔뇨를 유발하기도 하며, 나아가 요로감염과 요저류(urinary retention)의 위험을 증가시킬 수도 있다. 요저류는 요관(ureter)의 소변을 (세균이 득실거리는) 방광의 소변과 혼합시킴으로써 신장을 손상시키고 요로감염을 초래할 수 있다.
트루패스는 탐스로신과는 달리 전립선, 방광, 요도에 주로 존재하는 알파-1A 아드레날린 수용체에 높은 친화도를 갖고 있기 때문에 평활근을 이완시키고, 그 결과로 뇨의 흐름이 개선되고 BPH 증상도 경감된다고 한다.
이와 달리 심혈관계에 존재하는 알파-1B 수용체에는 친화도가 낮아서 혈압에 대한 부작용이 적다.
미국에서 실로도신(제품명:라파플로)의 안전성과 효능은 923명의 남성 참가자(평균연령 64.6세)를 대상으로 한 12주 동안의 무작위 이중맹검에서 입증됐다.
대상자 중 466명은 8mg/day의 라파플로를 투여 받았는데, 위약투여군에 비해 BPH의 증상과 소변의 속도가 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
특히 트루패스는 기존의 약물과 비교해 실로도신은 복용 후 빠른 요배출장애를 개선시키며, 요정체 뿐만 아니라 방뇨의 통증도 개선하는 특징을 가지고 있다.
이와 같은 요정체 및 배뇨시의 통증은 환자의 QOL(삶의 질)을 저하시킨다. 실로도신은 가벼운 통증에서 심각한 통증의 환자에게까지 그 유용성이 나타나 BPH의 치료에 있어서 폭 넓은 선택을 제공할 것으로 기대된다.
