식품의약품안전청은 단일성분 의약품(단일제)에 한정하여 실시된 생동성시험을 의약품의 약효보증과 품질관리 강화를 위해 그 대상을 복합제로 까지 확대할 계획이라고 밝혔다.
이를 위하여 ‘의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정’ 고시 등의 개정에 나설 예정이다.
식약청이 마련한 복합제 생동성시험 확대 실시 방안의 주요내용은 첫째, 생동성시험 대상은 현재 생동성시험을 실시하고 있는 단일성분 함유 복합성분 의약품이며, 이에 해당하는 의약품은 약 560여 품목이다.
둘째, 시행 시기는 새롭게 허가 신청되는 복합제의 경우에는 관련 규정(‘의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정’고시 등)의 개정을 위한 입안예고 등의 절차를 거쳐 내년 7월부터 실시할 예정이며, 이미 허가된 품목의 생동성 재평가는 2012년부터 단계적으로 실시한다.
셋째, 재평가 우선순위는 보험청구 금액 상위 처방 해당 품목으로 하되, 생동성시험 실시기관의 수용능력을 감안하여 연간 대상 품목 수를 선정한다.
넷째, 생동성시험기관은 현재 임상시험 실시기관으로 지정되어 있는 의료기관에 한정하지 않고, 현재 운영하고 있는 생동성시험기관 요건에 적합한 기관을 생동성시험 전문기관으로 지정 운영토록 하였다.
식약청은 지난 2월 생동성시험 대상 등 생동성시험 운영 전반에 대한 논의를 위하여 소비자단체·의료계·제약업계 등 각계 대표 총 15인으로 ‘생동성시험 운영 협의체’를 구성하고, 이 협의체를 통하여 생동성시험 확대 실시방안을 논의하여 왔다.
식약청은 이번 생동성시험 대상 확대를 통해 약효와 품질이 향상된 제네릭 의약품의 해외시장 진출 등 제약산업 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다고 하면서, 앞으로도 의료계와 제약업계 등의 의견을 적극적으로 수렴하여 생동성시험 제도 개선을 통한 의약품의 안전관리 수준 향상에 최선을 다할 것이라고 밝혔다.
생물학적동등성시험(Bioequivalence test)은 주성분 함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위한 ‘의약품동등성시험’의 하나로 의약품동등성시험에는 생물학적동등성시험, 비교용출시험 등이 있다. 생물학적동등성시험은 생물학적동등성 입증을 위하여 실시하는 생체내시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 생체이용율(Bioavailability, BA)은 약물이 제제로부터 용해되어 장관막을 투과, 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율을 말한다.
생물학적동등성시험 의무화 대상 품목은 1989.1.1 이후 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함)과 1989.1.1 신약을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조(수입)품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제이다. 다만 상용의약품, 고가의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전청장이 고시하는 것이다.
