식품의약품안전청은 지방청과 합동으로 실시 중인 의약품 제조업체에 대한 밸리데이션 현장 지도, 점검이 관할 지방청 자체 일정에 맞춰 8월 현재 순항 중에 있다고 밝혔다
밸리데이션 점검대상업체는 총 91개소로 7월말 현재 총 16개소에 대해 점검을 완료하였고, 나머지 75개소에 대하여도 올해 안에 점검을 마무리할 계획이다.
식약청은 밸리데이션 점검대상업체 선정시 전체 의약품 제조업체 중 2008년 현장 방문점검 104개소, 2009년 현장실습 장소 제공 16개소 등은 제외하였다고 설명하였다.
식약청은 이번 점검결과 부적합사항은 2건, 보완사항은 11건, 시정사항은 72건으로 나타났으며, 이중 부적합사항에 대해서는 행정처분을 진행하고, 보완사항은 3개월간의 유예기간을 주어 그 이행사항을 보고토록 하였다고 밝혔다.
부적합사항은 ▲중요 제조장비에 대한 적격성평가 미실시 ▲밸리데이션 실시시 시험결과 허위작성 등이다.
보완사항은 ▲해당 공정 밸리데이션 자료 미보관 ▲중요 제조장비에 대한 적격성 평가가 일부 미흡하여 재실시 필요 ▲점검일 당일 확인 불가능으로 추가 확인 필요 등이었다.
시정사항은 밸리데이션 내용이 일부 미흡하나 의약품품질에 영향이 없다고 판단되는 사안에 대한 것으로 ▲재밸리데이션 기준 미설정 ▲밸리데이션에 따른 제품표준서 미개정 ▲함량균일성 시험판정기준에 상대표준편차(RSD) 미설정 ▲검체채취량 설정근거 부족 ▲밸리데이션시 용어의 통일성 부족 등이었다
식약청은 수입의약품 및 일반의약품의 경우 2010년부터 밸리데이션 이행 여부에 대한 집중점검을 통해 새 GMP제도 정착을 유도할 방침이라고 강조했다.
