Á¾±Ù´ç °è¿»çÀÎ Á¾±Ù´ç¹ÙÀÌ¿À´Â ±¹³» ÃÖÃÊ·Î ¸é¿ª¾ïÁ¦Á¦ ¿ø·áÀÎ ¡®»çÀÌŬ·Î½ºÆ÷¸°¡¯(Cyclosporin)¿¡ ´ëÇÑ À¯·´ÀǾàǰǰÁúÀ§¿øÈ¸(EDQM) ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù.
Á¾±Ù´ç¹ÙÀÌ¿À´Â ÃÖ±Ù À¯·´ EDQMÀ¸·ÎºÎÅÍ ½Åü Àå±â À̽ÄȯÀÚ°¡ ÇʼöÀûÀ¸·Î º¹¿ëÇØ¾ß ÇÏ´Â ¸é¿ª¾ïÁ¦Á¦ ¿ø·áÀÎ ¡®»çÀÌŬ·Î½ºÆ÷¸°¡¯¿¡ ´ëÇÑ CEP(Certificate of European Pharmacopoeia , À¯·´ ¼öÃâÀ» À§ÇÑ Çʼö ÀÎÁõ¼)¸¦ ȹµæÇß´Ù.
»çÀÌŬ·Î½ºÆ÷¸°Àº ½ÅÀå, °£Àå, ½ÉÀå, Æó µîÀÇ Àå±âÀÌ½Ä ¹× °ñ¼öÀÌ½Ä ¼ö¼ú ÀüÈÄ¿¡ À̽İźΠ¹ÝÀÀÀÇ ¿¹¹æ°ú Ä¡·á¿¡ »ç¿ëµÇ´Â ¸é¿ª¾ïÁ¦Á¦À̸ç, ±× ¿Ü¿¡ °Ç¼±, ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°, Àç»ýºÒ·®¼º ºóÇ÷ µîÀÇ Ä¡·á¿¡µµ »ç¿ëµÈ´Ù.
ÀÌ ¿ø·á´Â 1993³â ÀÚü ±â¼ú·Î °³¹ß¿¡ ¼º°øÇÏ¿´À¸¸ç, ÇöÀç ±¹³» ÆÇ¸Å´Â ¹°·Ð ¾Æ½Ã¾Æ, Áß³²¹Ì µî¿¡ ¼öÃâÇϰí ÀÖ´Ù.
À̹ø CEP ÀÎÁõ ȹµæÀ¸·Î À¯·´ ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ ´ëÇÑ ±³µÎº¸¸¦ ¸¶·ÃÇÔÀ¸·Î½á ¼öÃâÀÌ ´õ¿í È®´ëµÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù. ¶ÇÇÑ ÀÌ¹Ì ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüû(FDA)¿¡µµ ÀÌ Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ DMF(Drug Master File)¸¦ Á¦ÃâÇÑ ¹Ù ÀÖ¾î ¼±Áø±¹ ½ÃÀå ÁøÃâ »ç¾÷µµ ÇÑÃþ °¡¼ÓÈ µÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇϰí ÀÖ´Ù.
Á¾±Ù´ç¹ÙÀÌ¿À ±è¿µÀº »çÀåÀº ¡°À̹ø ¡®»çÀÌŬ·Î½ºÆ÷¸°¡¯¿¡ ´ëÇÑ À¯·´ EDQMÀÇ ½ÂÀΠȹµæÀº Á¾±Ù´ç¹ÙÀÌ¿ÀÀÇ ¿ì¼öÇÑ ±â¼ú·ÂÀ» ´Ù½Ã Çѹø È®ÀÎÇÏ´Â °è±â°¡ µÇ¾úÀ¸¸ç, ÀÌ¹Ì ÁøÇàÁßÀÎ ¼±Áø±¹ ½ÃÀå ¼öÃâÀÌ ´õ¿í È®´ëµÉ °Í¡¯À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
Á¾±Ù´ç¹ÙÀÌ¿À´Â »çÀÌŬ·Î½ºÆ÷¸° ¿Ü¿¡ ¸é¿ª¾ïÁ¦Á¦ ¿ø·áÀΠŸũ·Ñ¸®¹«½º(Tacrolimus)¿Í ¹ÌÄÚÆä³î·¹ÀÌÆ®¸ðÆäÆ¿(Mycophenolate Mofetil)À» »ý»ê, ÆÇ¸ÅÇϰí ÀÖ´Ù.
¶ÇÇÑ Á¾±Ù´ç¹ÙÀÌ¿À´Â Áö³ 2008³â 10¿ù ÀÌŸ® º¸°Ç¼ºÀÎ AIFA·ÎºÎÅÍ ¸é¿ª¾ïÁ¦Á¦ÀÎ ¡®»çÀÌŬ·Î½ºÆ÷¸°¡¯, Ç×»ýÁ¦ÀÎ ¡®Å×ÀÌÄÚÇöó´Ñ¡¯ ¹× ¡®Å¬¶óºí¶õ»êÄ®·ý¡¯ µî 3 °³ Á¦Ç°¿¡ ´ëÇØ EU GMP CertificateÀ» ȹµæÇÏ¿´À¸¸ç, 2008³â 12¿ù¿¡´Â ´ç´¢º´Ä¡·áÁ¦ÀÎ ¡®¾ÆÄ«º¸½º¡¯¿¡ ´ëÇÏ¿© À¯·´ EDQMÀ¸·ÎºÎÅÍ CEP¸¦ ȹµæÇÏ¿© ÇöÀç À¯·´, ÀϺ» µî ¼±Áø±¹ ½ÃÀå¿¡ ¼öÃâÇϰí ÀÖ´Ù.
ÇÑÆí Á¾±Ù´ç¹ÙÀÌ¿À´Â 2001³â Á¾±Ù´çÀ¸·ÎºÎÅÍ ºÐ¸®µÈ ±¹³» À¯ÀÏÀÇ ÀǾàǰ ¿ø·á ¹ßÈ¿ Àü¹®È¸»ç·Î¼ ¿ø·áÀǾàǰÀÇ ±¹»êÈ¿¡ ¾ÕÀ弿À°í ÀÖ´Â ´ëÇ¥ÀûÀÎ ±â¾÷ÀÌ´Ù.
ƯÈ÷, ÁÖ·Â Á¦Ç°ÀÎ ¡®Å¬¶óºí¶õ»êÄ®·ý¡¯Àº ±âÁ¸¿¡ Àü·® ÇØ¿Ü ¼öÀÔ¿¡ ÀÇÁ¸ÇÏ´Ù°¡ 2002³â Á¾±Ù´ç¹ÙÀÌ¿À°¡ ¼ø¼ö µ¶ÀÚ±â¼ú·Î ¹ßÈ¿»ý»ê¿¡ ¼º°øÇØ ÀǾàǰ ¿ø·áÀÇ ±¹»êÈ¿¡ ¼º°øÇÑ ´ëÇ¥ÀûÀÎ Á¦Ç° ÁßÀÇ ÇϳªÀÌ´Ù.
Á¾±Ù´ç¹ÙÀÌ¿À´Â Áö³ÇØ 834¾ï ¿øÀÇ ¸ÅÃâÀ» ´Þ¼ºÇÏ¿´°í, ¿ÃÇØ´Â 20% ¼ºÀåÇÑ 1,000¾ï ¿ø ÀÌ»óÀÇ ¸ÅÃâÀ» ¸ñÇ¥·Î Çϰí ÀÖ´Ù.
|