식품의약품안전청은 24일 ‘2009년 상반기 의료기기 허가현황’을 발표했다.
총 3363건이 허가된 것으로 집계 되었고, 이중 보청기가 2009년 상반기 가장 많은 품목변경허가를 기록한 것으로 나타났다.
허가 주요 내용을 살펴보면 의료기기 ‘제조(수입)품목변경허가’가 2032건으로 지난 해 상반기 보다 42.7% 늘었으며, 의료기기 ‘제조(수입)업허가’는 228건으로 23.2%, ‘제조(수입)품목허가’는 1103건으로 8.6% 각각 증가된 것으로 조사됐다.
이중 보청기가 올 상반기에만 145건의 품목변경 허가를 받아 단일 품목으로는 가장 높게 나타났으며, 치과용임플란트(126건)와 의료용물질생성기(61건)이 그 뒤를 따랐다.
식약청은 “우리 사회가 고령화사회에 진입하면서, 노인 및 중장년층 등을 대상으로 하는 의료기기 수요가 증가하고 있다는 것을 의미한다”고 말했다.
한편, ‘제조(수입)품목변경허가’의 대폭 증가는 글로벌 금융위기에서 시작된 어려운 경제여건으로 인한 것이란 분석이 나왔다.
식약청은 “의료기기업체가 신규 진입에 따른 비용과 시간이 많이 들기 때문에 안전성 검증 비용과 시간을 줄일 수 있는 기 허가 제품의 ‘변경허가’를 더 많이 선호했던 것”으로 풀이했다.
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