식품의약품안전청은 석면 탈크 사건을 계기로 착수했던 각종 의약품 기준을 선진화하는 검토 작업을 1차적으로 완료하고 중금속등의 기준을 강화하기로 했다.
식약청은 의약품 원료, 완제품등 3,199품목을 미국, 일본, EU 기준과 비교, 검토 완료하여 개정대상(212품목)을 발굴하고 이 중 우선적으로 28개 품목에 대한 개정안을 포함하여 총 71품목의 ‘대한약전’ 일부 개정안을 행정예고 하였다.
행정예고된 개정안의 주요 내용은 중금속, 유연물질 및 미생물한도 시험기준 강화(24품목)이다. 유연물질은 불순물로서 존재하는 출발물질, 중간물질, 부생성물 및 분해생성물이다. 일례로 혈전증 예방에 사용되는 ‘헤파린 나트륨’ 에는 알러지 등의 부작용 유발 가능성이 있어 ‘과황산콘드로이친황산염’ 불순물 확인기준(불검출)을 신설했다.
이밖에 최신의 분석법을 반영했으며(8품목), 중금속 한도 기준을 강화(6품목)하고 시험법 일부 누락내용을 추가(2품목)했다.
식약청은 이밖에 안전성, 유효성이 충분히 입증된 항생물질로서 17개 품목을 새롭게 대한약전에 포함시켰다고 밝혔다.
또한, 2005년부터 식품의약품안전청에서 수행한 ‘한약재평가기술과학화 연구’ 결과로서 유효성분을 이용하여 품질을 평가하는 방법과 인체에 유해한 용매를 사용하던 기존의 시험법을 개선하는 내용 등이 개정안에 포함되었다.
다성분 유효성분으로 정량법이 신설되거나 개정되는 ‘강황’ 등 8품목, 확인시험법이 개정되는 ‘갈근’ 등 9품목 등이 해당된다.
식약청은 이번 개정내용 외에 조치대상으로 남아있는 품목에 대하여도 신속하게 개정안을 마련하여 8월중에는 모든 작업을 종료할 계획으로 있다고 밝히고, 앞으로도 정기적인 선진규격과의 비교·검토 작업을 거쳐, 안전성·유효성 및 품질이 제고된 의약품 공급에 최선을 다하겠다고 말했다.
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