글락소 스미스클라인(GSK)은 자사의 로타바이러스 위장관염 예방 백신 ‘로타릭스’ 의 성공적인 국내 발매 1주년을 기념하여 소아 감염병 분야의 유명 석학인 미구엘 오라이언 칠레대학 의학교수를 초빙, 6월 29일부터 3일간 학술 심포지엄을 개최하였다.
오라이언 교수는 로타바이러스 질병 예방을 위한 세계 보건 단체들의 노력과 ‘로타릭스’의주요 효능 자료 등에 대하여 발표하였다.
특히 최근 WHO의 전문가전략자문단이 국가 예방접종사업에 로타바이러스 백신 접종을 포함할 것을 권고한 것과 관련해 그 의미를 소개하고 전세계 백신 도입의 현황에 관하여 국내 전문가들과 의견을 나누었다.
로타바이러스는 생후 5세 이하 영유아에서 설사를 일으키는 가장 흔한 원인이며 설사와 관련된 소아 사망의 가장 큰 원인이다.
로타바이러스로 인해 매년 세계적으로 약 61만 명이 사망하고 약 240만명이 입원하고 있다. 백신 접종은 로타바이러스 위장관염을 예방하는 가장 효과적인 공중보건 전략으로 여겨지며 WHO 전문가전략자문단(SAGE)은 국가 예방접종사업에 로타바이러스 백신 접종을 포함할 것을 권고하였다.
2008년 6월 국내 발매된 ‘로타릭스’ 는 총 2회 경구 투여하는 인간균주 로타바이러스 약독화 생백신으로 영아의 로타바이러스 위장관염을 조기 예방하기 위하여 개발되었다.
생후 6주 이상 영아에게 최소 4주 간격을 두고 총 2회 투여하므로 빠르면 생후 10주에 접종을 완료할 수 있다. ‘로타릭스’ 는 5가지의 로타바이러스 혈청형(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 의한 위장관염을 예방하는 백신으로 식약청의 허가를 받았다.
미구엘 오라이언 교수는 “로타바이러스는 5세 이하 영유아에서 급성 장염을 일으키는 가장 흔한 원인이므로 호발 연령인 생후 3~24개월 이전에 일찍 예방 접종을 완료하는 것이 가장 취약한 인구집단을 가능한 빨리 보호할 수 있는 방법”이라며 “‘로타릭스’는 편리한 2회 경구 투여로 로타바이러스 위장관염을 조기에 예방하고 병원 입원 등 관련된 질병 부담을 낮추는데 기여할 것”이라고 말했다.
또한 그는 “지역마다 유행하는 로타바이러스 유형들의 분포에 차이가 있지만 인간균주를 사용해 로타바이러스 자연감염을 모방하도록 개발된 ‘로타릭스’는 5개 대륙 모두에서 잠재적인 임상 효과가 높을 것으로 보인다” 고 덧붙였다.
세계적으로 유행하는 로타바이러스 유형들의 계절적, 지리적 다양성을 고려할 때 각기 다른 지역에서 로타바이러스 백신의 잠재적 임상 효과를 평가하는 것은 중요하다.
5개 대륙에 걸쳐 진행되어 온 글로벌 임상개발연구 자료들을 분석한 결과, 로타릭스는 새로 출몰하고 있는 G9균주를 비롯해 가장 흔히 유행하는 균주들(G1 및 非G1 로타바이러스 균주들)을 예방하는 것으로 나타났다.
로타릭스는 한국을 비롯해 전세계 100개국 이상에서 시판 허가되었고, 현재까지 WHO 글로벌 사전심사자격을 인정받은 유일한 로타바이러스 백신이다.
WHO 사전심사자격은 UN기구들과 GAVI 얼라이언스가 개도국을 대신하여 로타바이러스 백신을 구매할 때 필수적인 것으로, 질병 부담이 높은 질환에 대한 의약품이 품질, 안전성, 유효성 측면에서 국제기준에 부합할 때 WHO가 부여하는 자격이다.
2006년 이래 로타바이러스 백신 도입을 위한 지원을 제공하고 있는 GAVI는 신속하고 광범위한 로타바이러스 예방 접종 캠페인을 통하여 2025년까지 250만 명의 어린이들의 생명을 구할 수 있을 것으로 추정하고 있다.
로타릭스는 영아의 로타바이러스 위장관염을 조기 예방하기 위한 백신으로, 생후 6주 이상의 영아에게 총 2회 경구 투여하며 영유아 예방접종 스케줄에 맞추어 타 백신과 함께 투여될 수 있다.
유럽연합, 미국을 비롯해 전세계 100개국 이상에서 시판 허가되었고 2009년 6월 WHO는 대규모 예방접종사업을 위한 구매 절차에서 로타릭스에 대하여 글로벌 사전심사자격 (prequalification)을 부여하였다.
국내에서는 2008년 3월 식약청의 시판 허가를 받았다. 현재 로타릭스는 생후 6주 이상의 영아에서 5가지의 로타바이러스 혈청형(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 의한 위장관염을 예방하는 백신으로 허가 되었다.
로타바이러스는 5세 이하의 소아에서 심각한 설사를 유발하는 가장 흔한 원인 바이러스이다. 감염시수일 간 설사와 구토, 발열 증상을 유발하며 영유아에서 로타바이러스 위장관염으로 인한 중증의 탈수가 생기면 사망에 이르기도 한다. 우리나라에서 급성 위장관염으로 입원한 소아들의 46% 가량이 로타바이러스 때문인 것으로 추측되며 유행 시기에는 급성 물설사로 입원한 소아들 중 보통 60% 이상이 로타바이러스와 관련이 있다.
로타바이러스는 전염성이 매우 강하므로 질병의 확산을 통제하기가 어렵다. 예방 접종은 최선의 통제 수단으로 소아에서 로타바이러스 위장관염을 예방하기 위한 일차적인 전략으로 고려된다.
