식품의약품안전청은 규제의 품질을 높이고, 기업활동의 부담을 완화하고자 ‘규제일몰’과 ‘한시적 규제유예’ 제도를 의료기기에도 적용한다고 17일 밝혔다.
규제 일몰제란, 현재 운영되고 있는 규제가 사회발전이나 행정환경의 변화를 반영할 수 있도록 일정기간마다 규제의 존속여부를 재검토하는 제도이다.
또한 한시적 규제유예는 의료기기 허가·신고기한이 다가온 품목을 대상으로 일정 기간 유예시켜주는 제도로, 이번에는 약품냉장고, 진료용장갑, 혈액응고시간측정검사지가 적용받게 됐다.
식약청은 “이를 위해 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’일부개정안을 입안예고했다”며 “개정 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)에서 확인 할 수 있다”고 말했다.
한편, 식약청은 약품냉장고 등 3개 품목에 대해 한시적 규제유예 제도가 도입되더라도 의료기기로 허가(신고)받기를 희망하는 경우에는 2010년 이전이라도 신청할 수 있다고 전했다.
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