한올제약이 위장관내에서만 작용하는 획기적인 항생제라며 국내에 발매한 ‘노르믹스(성분명 Rifaxmin)'가 임산부에게는 신중히 투여한다는 재심사결과가 나왔다,
또한 시판후 조사결과 간기능이상, 식도출혈 등 예상치 못한 중대한 이상반응을 보여 투여에 신중을 기할 것으로 보인다.
최근 식약청의 재심사 결과에 따라 조정된 사용상의 주의사항에 따르면 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 1603명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 0.31%(5/1603명)로 보고되었다.
▲‘간기능이상, 악화’ 0.19%(3명) ▲‘변비’ 0.06%(1명) ▲‘식도출혈’ 0.06%(1명)의 순으로 나타났으며, 모두 예상하지 못한 이상반응이었다. 이 중 중대한 이상반응은 ‘간기능이상, 악화’ 0.19%(3명), ‘식도출혈’ 0.06%(1명)로 조사되었다.
무엇보다도 식약청은 임부나 수유부에 실시한 적절한 대조임상시험은 없었다며 임신 또는 수유중인 경우 전문가의 지시 하에 꼭 필요한 경우에 한하여 신중히 투여해야 한다고 추가사항을 지시했다.
그리고 노르믹스 현탁용 과립제의 경우 자당(saccharose)을 함유하고 있으므로 유전성 과당 불내성, 포도당/갈락토오스 흡수부전, 슈크라제/이소말타제 결핍증환자에게는 투여하면 안된다고 했다.
‘노르믹스’는 위장관내의 병원성 세균만 없애주는 항생제로 그람양성균 및 음성균에 의한 급성감염, 장내 세균총 이상으로 인한 설사, 위장관 수술전후 감염예방, 간성혼수(고암모니아혈증치료의 보조요법)등에 효능효과를 가지고 있다.
이 의약품은 삼오제약에서 수입 허가를 가지고 있으며 한올제약이 판매를 담당한다.
|
