(ÁÖ)È޿½º(´ëÇ¥ÀÌ»ç À±¼ºÅÂ)´Â Áö³ 10ÀÏ ¿ÀÀü 11½Ã ÃÖ÷´Ü cGMP¼öÁØÀÇ »ý»ê¼³ºñ ¹× ¹°·ù½Ã½ºÅÛÀ» °®Ãá ½Å°øÀå Áذø½ÄÀ» °¡Á³´Ù.
ÃæºÏ Á¦Ãµ ¹ÙÀÌ¿À¹ë¸®´ÜÁö³»¿¡ À§Ä¡ÇÑ È޿½º ½Å°øÀåÀÇ À̳¯ Áذø½Ä¿¡´Â À̽ÂÈÆ ÃæºÏÁ¤¹«ºÎÁö»ç, ¾öÅ¿µ Á¦Ãµ½ÃÀå, ±è´ëº´ ´ëÀü½Ä¾àûÀå, ¾îÁؼ± Á¦¾àÇùȸÀå, ±æ±¤¼· ÀǾàǰ¼öÃâÀÔÇùȸºÎȸÀå, ¹ÚÀçµ· Á¦¾à°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ ÀÌ»çÀå µîÀÌ Âü¼®Çß´Ù.
À̹ø¿¡ ÁذøÇÑ È޿½º Á¦Ãµ ½Å°øÀåÀº ´ëÁö 4¸¸6323§³(1¸¸4012Æò), °ÇÃà 6688§³(2023Æò), ¿¬¸éÀû 1¸¸3221§³·Î ÁöÇÏ 1Ãþ, Áö»ó3ÃþÀÇ Ã¶±Ù ÄÜÅ©¸®Æ® ö°ñ±¸Á¶À̸ç ÃÑ °ø»çºñ 500¿©¾ï¿ø, °ø»ç±â°£ ¾à 1³â 2°³¿ùÀÌ ¼Ò¿äµÆ´Ù.
½Å°øÀåÀº ¾ÚÇà ³â°£ 1¾ï6000¸¸°³, ¹ÙÀÌ¾Ë ³â°£ 3700¸¸°³, īƮ¸®Áö 9200¸¸°³, ÇÃ¶ó½ºÆ½ ÁÖ»çÁ¦(20ml)4400¸¸°³, Á¡¾ÈÁ¦(1.0ml)5800¸¸°³ÀÇ »ý»ê´É·ÂÀ» °®Ãá ÃÖ°íÀÇ Ã·´Ü cGMP¼öÁØÀÇ »ý»ê¼³ºñ ¹× ¹°·ù ½Ã½ºÅÛÀ» °®Ãß¾ú´Âµ¥ ƯÈ÷ ÁÖ»çÁ¦ ½Ã¼³Àº ¹Ì±¹ FDAÁøÃâÀ» ¸ñÀûÀ¸·Î »ý»ê Áß ÀÛ¾÷ÀÚÀÇ ÀÎÀ§Àû °£¼·À» ¹èÁ¦ÇÑ ÃÖ÷´Ü ÀÚµ¿È ½Ã½ºÅÛÀ¸·Î ±¸¼ºµÆ´Ù.
À̳¯ È޿½º À±¼ºÅºÎȸÀåÀº Àλ縻À» ÅëÇØ "Á¦Ãµ ½Å °øÀåÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î Á¦ 2ÀÇ µµ¾àÀ» ÇØ ¿ì¼öÇÑ ¼³ºñ¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ±¹³» Á¦¾à»ç·ÎºÎÅÍ ¼öŹ»ý»êÀ» Àû±Ø À¯Ä¡ÇÒ ¿¹Á¤À̸ç 2010³âµµ¿¡´Â ¹Ì±¹ FDA½ÂÀÎÀ» µæÇÑ ÈÄ º»°ÝÀûÀ¸·Î ¹Ì±¹½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇÒ ¿¹Á¤¡°À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
(ÁÖ) È޿½º Á¦Ãµ °øÀåÀº GMPÀÎÁõÀ» °ÅÄ£ ÈÄ 9¿ùÃʺÎÅÍ º»°ÝÀûÀÎ »ý»ê¿¡ µé¾î °¥ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
|