식약청은 갑상선기능항진증 치료제 ‘프로필치오우라실 제제’ 에 대해 간손상 위험을 경고하고 사용지침을 담은 안전성 서한을 9일 배포했다.
국내에는 영일제약(주)의 ‘로치실정’ 등 7개 품목이 허가되어 있다.
식약청은 기존의 국내 허가사항에 사용상의 주의사항에 ‘이 약 사용후 간기능이 악화된 환자는 투여금기’ 등으로 간손상 관련 부작용이 반영되어 있으나, 최근 美FDA가 ‘프로필치오우라실’ 사용에 따른 성인과 소아 환자의 간부전 및 사망 위험을 경고한데 따라, 일선 의약사 등이 유의하도록 이번 안전성서한을 배포한 것이라고 설명하였다.
한편, 식약청은 2004년 이후 ‘프로필치오우라실’ 과 관련된 것으로 의심되는 간손상 부작용 사례로 4명의 환자에서 ‘황달’(2건), ‘간염’(2건), ‘간수치 증가’(2건)가 보고되었다고 밝혔다.
美FDA에 의하면 갑상선기능항진증 치료에 사용되는 ‘프로필치오우라실’과 ‘메티마졸’을 비교할 때 ‘프로필치오우라실’의 간손상 위험이 더 높았으며, 이에 따라 ‘프로필치오우라실’은 임신 3개월 내의 환자나 ‘메티마졸’에 과민증이 있는 환자에게 사용하고 치료 시작후 첫 6개월 동안 간부전 징후를 주의깊게 모니터링하라고 했다.
또한 간부전이 의심되면 즉시 치료를 중단하고 메티마졸에 과민증이 있고 다른 치료법이 없는 경우가 아니라면 소아에게 사용하지 말 것 등을 전문의에게 권고했다.
美FDA는 “‘프로필치오우라실’의 안전성에 대해 인과관계가 있는 것으로 결론 내렸다는 의미가 아니고 ‘프로필치오우라실’ 처방을 중단하라는 의미는 아니며 현재 소아환자 사용 등 처방정보 변경을 논의하고 있다”고 밝혔다.
갑상선기능항진증(Hyperthyroidism)은 갑상선의 활동이 지나치게 활발해져 갑상선 호르몬의 분비가 과다해져서 혈액속의 갑상선 호르몬의 농도가 지나치게 상승한 상태를 말한다. 따라서 신진대사가 불필요하게 높아지기 때문에 안정을 취하고 있어도 맥이 빨라져서 가슴이 두근거리거나, 식욕이 왕성해져서 많이 먹는데도 불구하고 야위거나 하는 증세가 나타난다 그리고 눈이 비정상적으로 위로 올라가 있고, 안구가 돌출하는 특징적인 증상이 나타내며 다리 앞쪽의 피부가 두꺼워져 국소적 융기를 이루고 있다.
